FDA-Importe: Vorschriften und Einfuhrbestimmungen
Jedes Produkt, das in das Land eingeführt wird, über das die Food and Drug Administration Zuständigkeit hat, ist eine FDA-Importe. Die FDA überwacht die Standards ausländischer Produkte, um die Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher zu gewährleisten. FDA-Importe umfassen fast alle Lebensmittel (außer Fleisch und Geflügel), Arzneimittel, Biologika, Kosmetika, Medizinprodukte, elektronische Produkte, die Strahlung abgeben, Tierfutter, Veterinärarzneimittel und Tabakwaren.
Lebensmittel
- In die USA eingeführte Lebensmittel müssen so sicher sein wie lokale Produkte und frei von allen Substanzen, die von der FDA als verunreinigend betrachtet werden. Ausländische Lebensmittelbetriebe, die Lebensmittel in die USA exportieren, müssen bei der FDA registriert sein und Ankündigung über alle eingehenden Lebensmittelsendungen geben.
Arzneimittel
- In die USA eingeführte Arzneimittel müssen eine FDA-Zulassung haben. Jedes Arzneimittel, das diese Anforderung nicht erfüllt, ist verunreinigt und illegal. Um die Sicherheit, Qualität, Potenz und Wirksamkeit eingeführter Arzneimittel zu gewährleisten, verlangt die FDA die Registrierung sowohl der eingeführten Arzneimittel als auch ihrer Herstellungsstätten. Rezeptfreie Arzneimittel sind ebenfalls FDA-Importe und sollten OTC-Monographien entsprechen.
Kosmetika
- In die USA eingeführte Kosmetika müssen für ihren vorgesehenen Gebrauch sicher sein und ordnungsgemäß gekennzeichnet sein. Farbstoffe in Kosmetika müssen von der FDA zugelassen sein. Die Kennzeichnung sollte den FDA-Anforderungen entsprechen.
Medizinprodukte
- Medizinprodukte umfassen alle in-vitro-Diagnostika, medizinischen und chirurgischen Instrumente. Medizinprodukte müssen vor der Einfuhr von der FDA zugelassen sein. Ausländische Medizinproduktehersteller müssen ihre Einrichtung bei der FDA registrieren und die Qualitätsmanagementsystemvorschriften befolgen.
Produkte, die Strahlung abgeben
- Diese Produkte umfassen Medizinprodukte (therapeutisch, diagnostisch, chirurgisch), wissenschaftliche Geräte, Gepäck-Röntgen und Haushaltsprodukte (Mikrowellenherde, Fernseher, Laserspielzeug). Alle Importe, die Strahlung abgeben, müssen Leistungs- und Kennzeichnungsstandards erfüllen und Berichte über Strahlensicherheit an die FDA einreichen.
Biologika
- Eingeführte Biologika (Blut und Blutprodukte, Impfstoffe, Gewebe und zelluläre und Gentherapien) müssen vor der Einfuhr eine FDA-Zulassung haben. Darüber hinaus müssen ausländische Hersteller FDA-Vorschriften vor, während und nach der Einfuhr des Produkts befolgen.
Veterinärarzneimittel und Tierfutter
- Ähnlich wie Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch müssen alle in die USA eingeführten Veterinärarzneimittel von der FDA zugelassen sein. Die Inspektion erfolgt am Einfuhrhafen für alle eingeführten Tierfuttersorten, und die FDA vernichtet oder reexportiert alle verunreinigten Produkte.
Tabakwaren
- Importeure von Tabakwaren müssen Dokumente an die FDA einreichen, die die in dem Produkt enthaltenen Inhaltsstoffe auflisten. Sie müssen auch Tabakgesundheitsdokumente einreichen, die die Namen des Herstellers und Importeurs sowie die gesundheitlichen Auswirkungen durch seinen Gebrauch enthalten.
