FDA-Blutversorgungssicherheit: Gewährleistung einer sicheren Blutversorgung in den USA

Center for Biologics Evaluation and Research

Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ist eine Behörde innerhalb der FDA, die nach Bundesrecht Blut und andere biologische Produkte reguliert. Das Ziel von CBER ist es, die Sicherheit aller Biologika, einschließlich Blut, zu überwachen, um die Gesundheit der Öffentlichkeit zu schützen. Einige medizinische Geräte werden von dieser Behörde überwacht, einschließlich derer, die in Blutbank-Sammlungen verwendet werden.

Blood Products Advisory Committee

Eine externe Behörde, die für die Beratung des FDA-Kommissars zuständig ist, das Blood Products Advisory Committee (BPAC) bewertet die Sicherheit von Blut und Blutprodukten wie Serum und Plasma, die für den medizinischen Gebrauch bestimmt sind. Sie überprüfen auch die Sicherheit von medizinischen Geräten, die im Gesundheitswesen verwendet werden. Die FDA ergreift Maßnahmen basierend auf den Empfehlungen des BPAC und kann die Lizenz einer Gesundheitseinrichtung genehmigen oder widerrufen, Verbesserungen einführen und Forschungsstudien durchführen.

Blutspende

Laut dem Amerikanischen Roten Kreuz und dem National Blood Data Resource Center spendeten im Jahr 2001 über 8 Millionen Menschen Blut, was zu einer Sammlung von etwa 15 Millionen Einheiten Blut führte. Ein definiertes System von Spenderinformationen, Screening, Handhabung, Verteilung und Verwendung von Blut wurde von der FDA eingerichtet, um die Übertragung von Infektionen auf Empfänger zu verhindern. Diese Vorschriften sind auch darauf ausgelegt, das Risiko von Schäden oder potenziell tödlichen Reaktionen durch den Empfang von nicht richtig kreuzverträglichem Blut zu verringern.

Blutbanksicherheit

Die Verhinderung und Reduzierung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit Blutspenden ist eines der Hauptziele der FDA. Vor dem Spendeprozess in einem Blutbank-Sammelzentrum oder Krankenhaus werden Spender befragt, um Risikofaktoren und potenzielle Infektionen zu identifizieren. Bis zu 90 Prozent der Hochrisikospender werden aufgrund des Screenings von der Spende ausgeschlossen. Medizinische Geräte wie Nadeln und Sammelbeutel werden einmal verwendet und medizinische Geräte ordnungsgemäß entsorgt. Nach Abschluss des Sammelvorgangs werden Blutspenden auf Krankheiten untersucht, die bei Empfängern Infektionen verursachen können.

Gesundheitswesen

Jede Gesundheitseinrichtung und jedes Labor, die für den Umgang mit Blut und Blutprodukten verantwortlich sind, wird von der FDA mindestens alle zwei Jahre oder häufiger, je nach den Ergebnissen der Evaluierung, inspiziert. Einrichtungen, die als problematisch oder Hochrisiko identifiziert werden, werden mit erhöhter Häufigkeit inspiziert, bis die Probleme korrigiert sind, um sowohl Gesundheitsarbeiter als auch Patienten zu schützen.