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Sie müssen kein zertifizierter öffentlicher Buchhalter sein, um die Studienmedikamenten-Compliance und -Verantwortlichkeit korrekt zu berechnen. Viele klinische Studienkoordinatoren haben ein Problem bei der Bestimmung der Patienten-Compliance mit dem Studienmedikament. Befolgen Sie die Anweisungen in diesem Artikel, und Sie werden den nächsten Monitoring-Besuch oder die FDA-Inspektion mit grünen Lichtern überstehen.
Dokumentieren Sie den Erhalt des Studienmedikaments.
Bevor Sie die Compliance mit dem klinischen Studienmedikament berechnen können, müssen Sie die erforderlichen Informationen dokumentieren. Um den Vorschriften zu entsprechen, führen Sie ein Protokoll darüber, wer, was, wann, wo, warum und wie. Wer das Medikament erhalten hat, welcher Behältertyp (Blisterpackungen, Flaschen usw.), wann es angekommen ist (Datum), usw.
Dokumentieren Sie die Arzneimittelausgabe.
Dokumentieren Sie, wem das Medikament gegeben wurde und in welcher Menge. Sagen Sie dem Patienten, er solle den ersten Tag der Medikamenteneinnahme und den letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments festhalten.
Berechnen Sie die Studienmedikamenten-Compliance, indem Sie die Menge des eingenommenen Medikaments durch die Menge teilen, die der Patient eingenommen haben sollte, und mit 100 multiplizieren.
Bei dem nächsten Besuch überprüfen Sie das Medikament und notieren Sie die Anzahl der Pillen oder Tabletten im zurückgegebenen Behälter. Notieren Sie das Datum, an dem der Patient die erste Pille eingenommen hat, und das Datum, an dem der Patient die letzte Pille eingenommen hat. Zum Beispiel nahm der Patient die erste Pille am 1. September und die letzte Pille am 1. Oktober ein. Der Patient erhielt 100 Pillen und wurde angewiesen, täglich 3 Pillen einzunehmen. Der Patient gab bei dem nächsten Besuch 7 Pillen zurück. Vom 1. September bis zum 1. Oktober liegen 31 Tage zwischen den Arztbesuchen. 3 mal 31 ergibt 93. Wenn der Patient 7 Pillen zurückgab, dann ergibt 100 minus 7 93. Die Compliance des Patienten beträgt 93 geteilt durch 93 mal 100, also 100 %.
Weitere Compliance-Erwägungen.
Mit demselben Szenario wie oben, nehmen wir an, der Patient gab bei dem nächsten Besuch 12 Pillen zurück. Es gibt immer noch 31 Tage zwischen den Arztbesuchen, also ziehen Sie 12 von 100 ab, was Ihnen 88 ergibt. Daher ergibt 88 geteilt durch 93 mal 100 eine Compliance des Patienten von 94,62 %.
Verantwortlichkeit des Studienmedikaments.
Um die Verantwortlichkeit zu bestimmen, ermitteln Sie, ob der Patient das Medikament eingenommen hat, einige der Pillen verloren hat oder einige in einem Pillenorganizer gelassen hat. Nun gleichen Sie Ihre Aufzeichnungen zum klinischen Studienmedikament ab. Notieren Sie auf dem Protokoll, auf dem Sie die Menge des erhaltenen und ausgegebenen Medikaments erfasst haben, die zurückgegebene Menge (und in einem Pillenorganizer oder auf irgendeine Weise verloren gegangene Menge) und stellen Sie sicher, dass die Zahlen auf 100 addiert werden. Wenn die Zahlen nicht auf 100 addiert werden, müssen Sie eine Erklärung für die Diskrepanz beim klinischen Studienmedikament verfassen.
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