FDA-Methodenvalidierung: Richtlinien und Best Practices
Der FDA-Validierungsprozess ist darauf ausgelegt, sicherzustellen, dass ein Produkt gemäß seinen Spezifikationen hergestellt wurde und seinen Zweck erfüllt. Es ist ein Qualitätskontrollsystem, das sicherstellt, dass ein Produkt von hoher Qualität ist. Es gibt ein paar Richtlinien, wie der Prozess aussehen sollte.
Validierungsplan
- Zunächst sollte ein Validierungsplan erstellt werden. Er sollte die genaue Spezifikation enthalten, wie, wann und wo der Validierungsprozess durchgeführt wird. Die Räumlichkeiten und Geräte, die für die Validierung verwendet werden, müssen qualifiziert sein. Test- und Inspektionsmethoden müssen ebenfalls von dem Validierungsteam autorisiert werden, das Spezialisten auf dem jeweiligen Gebiet enthält.
Produktfertigung
- Das Produkt muss gemäß den im Validierungsplan festgelegten exakten Spezifikationen hergestellt werden. Es muss in mindestens drei aufeinanderfolgenden Chargen erfolgreich hergestellt werden. Alle Prozesse müssen während des Fertigungsprozesses sorgfältig aufgezeichnet werden.
Bericht
- Nachdem das Produkt erfolgreich hergestellt wurde, sollte ein Zusammenfassungsbericht aufgezeichnet werden. Der Bericht sollte alle Aspekte des Fertigungsprozesses enthalten. Das Validierungsteam sollte anschließend den Validierungsprozess überprüfen und genehmigen. Das Team sollte auch regelmäßig die Daten überprüfen, um festzustellen, ob eine Revalidierung erforderlich ist.
