FDA -Methode Validierungsrichtlinien

Die FDA- Validierungsprozess wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass ein Produkt, wurde nach seinen Vorgaben hergestellt und seinen vorgesehenen Zweck erfüllt . Es ist ein Qualitätskontrollsystem , das sicher ein Produkt von hoher Qualität ist . Es gibt eine Reihe von Leitlinien auf , was der Prozess aussehen sollte. Validierungsplan

Zuerst sollte eine Validierungsplan skizziert. Es sollte die genaue Spezifikation , wie, wann und wo der Prozess der Validierung durchgeführt werden, enthalten . Die Räumlichkeiten und Geräte, die für die Validierung verwendet werden müssen qualifizieren. Prüf-und Überwachungsmethoden müssen auch durch die Validierungsteam enthält Spezialisten in das Feld genehmigt werden.
Product Manufacturing

Das Produkt ist zu den genauen Spezifikationen beschrieben hergestellt werden in der Validierungsplan . Es muss erfolgreich in mindestens drei aufeinanderfolgenden Chargen hergestellt werden. Alle Prozesse müssen während des Herstellungsprozesses sorgfältig aufgezeichnet werden.
Bericht

Nachdem das Produkt wurde erfolgreich hergestellt , eine Zusammenfassung sollte aufgenommen werden. Der Bericht sollte alle Aspekte des Herstellungsprozesses enthalten . Das Validierungsteam sollte anschließend prüfen und genehmigen den Validierungsprozess . Das Team sollte auch regelmäßig die Daten , um festzustellen , ob es eine Notwendigkeit für die Verlängerung .