Klinische Studien verwalten: Ein umfassender Leitfaden

Klinische Studien dienen als Prüfstand für neue Medikamente, medizinische Geräte und medizinische Verfahren einschließlich Gentherapie. Klinische Forschung wird an Tieren durchgeführt, bevor zu Humanstudien übergegangen wird, um die Toxizität der Behandlung zu bestimmen. Die Food and Drug Administration ist verantwortlich für die Festlegung von Sicherheits- und Offenlegungsstandards für Teilnehmer sowie für die Bereitstellung von Betriebsvorschriften für Gastorganisationen. Dies war ein Ergebnis früherer unethischen Verhaltens seitens der Prüforganisationen. Da Risiken bestehen, ist es wichtig, dass die Teilnehmer über potenzielle Nebenwirkungen informiert werden.

Anleitung

1. Entwickeln Sie geeignete Rekrutierungsmethoden. Die Art und Weise, wie Sie Ihre Teilnehmer rekrutieren, sollte für die Einrichtung und die Größe des Personals angemessen sein. Zum Beispiel könnte das Online-Rekrutieren für eine Studie, die in einer vielbefahrenen Krankenhausstation durchgeführt wird, zu aufdringlich sein und zu viel zusätzliche Aktivität verursachen. Übermäßiger und zeitaufwändiger Vortest könnte die Teilnahme abschrecken, und Daten sollten auf Informationen beschränkt werden, die im Rahmen der Studie berichtet werden. Vorläufige Standortbesuche am Prüfstandort helfen Studienleitern, Rekrutierungsmethoden zu entwickeln, die den täglichen Betrieb des Standorts nicht beeinträchtigen.

2. Etablieren Sie Good Clinical Practices (GCP) und Human Subject Protection (HSP). Die FDA hat in den 1970er Jahren Standards für klinische Studien festgelegt. GCP und HSP umfassen die Einholung einer informierten Einwilligung der Teilnehmer über die Dauer, mögliche Wirkungen und Vergütung der Studie sowie das Verfassen eines Einwilligungsdokuments, das leicht verständlich ist. Der klinische Untersucher muss dem FDA auch seine finanzielle Vergütung klarstellen. Wenn die Untersucher finanziell von der Produktion des Arzneimittels profitieren, könnte dies die Zuverlässigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen.

3. Erfassen Sie umfassende Daten. Jeder Aspekt des Studienprozesses sollte aufgezeichnet werden, einschließlich Rekrutierung, Inventarkontrolle und Randomisierungsverfahren. Studienleiter sollten eine computergestützte Datenerfassung haben, die in der Lage ist, Informationen zu kompilieren, zu kategorisieren und zu bereinigen, sodass sie Berichte basierend auf jedem Aspekt der Studie erstellen können. Es ist wichtig, dass die erhobenen Daten der tatsächlichen Situation so nahe wie möglich widerspiegeln, und Studienleiter sollten ein universelles System verwenden, um alle Informationen zu verifizieren.

4. Verteilen Sie Ergebnisse genau. Laut der Collaborative Authorship Policy erhalten Studienleiter keine Anerkennung für die Teilnahme, wenn Ergebnisse verteilt werden, was es ihnen erschwert, Glaubwürdigkeit als kompetenter Leiter aufzubauen. Es ist wichtig, dass Leiter mit Gastunternehmen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sie in den endgültigen Ergebnissen Anerkennung erhalten. Alle Ergebnisse, die an medizinische Fachzeitschriften und Studienregister verteilt und auf Konferenzen vorgestellt werden, sollten den Standards von The Consolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT) entsprechen. Das Nichtveröffentlichen von Ergebnissen kann als wissenschaftliches Fehlverhalten ausgelegt werden.