Medicare Clinical Trial Documentation: Anforderungen und Richtlinien

Klinische Studien testen neue Behandlungsmethoden vor deren Zulassung durch die FDA. Sie können für Patienten mit wenigen Alternativen lebensrettend sein. Medicare bezahlt die Teilnahme an klinischen Studien, wenn die Anforderungen in seinem National Coverage Determinations Manual erfüllt sind.

Zweck

Die klinische Studie muss eine Behandlung testen, die in eine bestehende Medicare-Kategorie fällt. Zum Beispiel ist kosmetische Chirurgie ausgeschlossen. Die Studie muss zu therapeutischen Zwecken durchgeführt werden; sie darf nicht nur die Toxizität testen. Nur diagnostische Studien dürfen gesunde Teilnehmer einschreiben.

Studien-Design

Damit Medicare für klinische Studien zahlt, muss die Studie durch wissenschaftliche oder medizinische Informationen unterstützt werden. Die Studie muss allen bundesstaatlichen Vorschriften bezüglich menschlicher Probanden für medizinische Experimente entsprechen. Sie muss so konzipiert sein, dass sie eine Antwort auf die in der Studie aufgeworfene Frage finden kann. Die Studie muss mit wissenschaftlicher Integrität durchgeführt werden.

Automatische Qualifikation

Medicare qualifiziert einige klinische Studien automatisch ohne weitere Dokumentation. Studien unter einem FDA-Antrag für einen neuen untersuchenden Arzneimittelstoff erfüllen die Medicare-Kriterien standardmäßig. Studien der National Institutes of Health, der Centers for Disease Control und der Veterans Administration sind ebenfalls für die Medicare-Zahlung berechtigt.