PAI Bereitschaft Aktivitäten

Ein preapproval Inspektion oder PAI ist eine Inspektion durch die US Food and Drug Administration im Pharma-und anderen Unternehmen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Einrichtungen sind in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften . In Ermangelung einer PAI ist ein großer Rückschlag für diese Einrichtungen , da es zu rechtlichen Schwierigkeiten oder Vertrags Probleme, die in langen Verzögerungen bei der Vermarktung ihrer Produkte , oder sogar die Ablehnung einer Genehmigung , sie überhaupt auf den Markt führen könnte. Falls und wenn diese Produkte nicht auf den Markt kommen , kann eine schlechte PAI Bericht in einer Anlage beeinträchtigen Hintergrund seinen Ruf in der Branche und bei den Verbrauchern . Also die Vorbereitung für diesen Inspektionen durch spezifische PAI Bereitschaft Aktivitäten ist der Schlüssel. Bereiten Früh

Die Industrie -Handbuch ", GMP- Compliance, Produktivität und Qualität: Das Erreichen Synergy in Gesundheitswesen Produktion " von Vinay Bhatt bearbeitet , empfiehlt PAI Bereitschaft Aktivitäten beginnen am Ende der Phase II der klinischen Studien für eine vorgeschlagene neue Arzneimittel. Das Handbuch plädiert dafür, dass eine ausländische Firma sein erstes PAI sollte für Good Manufacturing Practice Compliance- mindestens 18 Monate vor der FDA-Inspektion geprüft werden.
Auswertungs-und Test

Nach eine erste Prüfung der GMP- Status zu bestimmen , zusammen mit regelmäßigen internen Qualitätssicherung überprüft , sollte die Anlage in Frage, haben eine bessere Vorstellung davon, wo sie steht und was es braucht , zu verbessern oder zu beheben. Der nächste Schritt ist dann zu beginnen, diese Verbesserungen . Verantwortlichkeiten für die Mängel und müssen die entsprechenden Teams zu beheben diese Mängel . Darüber hinaus ist es eine gute Idee, einige Testchargen der vorgeschlagenen pharmazeutischen machen .
Sie eine Run -Through

Bevor die reale Sache , halten ein Mock PAI -Audit. Seien Sie gründlich ; die Inspektion begrenzen nicht den Bereichen gezielt auf die Herstellung von neuen pharmazeutischen bezogen . Haben qualifizierte Inspektoren bewerten jeden Teil der Anlage, von der Heizung , um einfache Sauberkeit. Dies sollte mehrere Wochen im Voraus, so dass , wenn Anpassungen notwendig sind , gibt es viel Zeit, um sie vor dem offiziellen FDA-Inspektion Tag zu machen.