Rolle der FDA bei der Arzneimittelregulierung: Sicherheit und Zulassung von Medikamenten

Überblick

Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Bundesbehörde, die unter anderem für die Regulierung und Überprüfung der Pharmaindustrie zuständig ist. Um diese Aufgabe zu erfüllen, überwacht die Organisation eine Reihe von Programmen und Systemen, um den menschlichen Konsum von Arzneimitteln zu testen und zu überwachen.

Funktion

Eine der Hauptaufgaben der FDA ist es, neue Arzneimittel für den menschlichen Konsum zuzulassen. Dieser Prozess ist als New Drug Application (NDA) bekannt. Zunächst sind alle neuen Arzneimittel nur auf Rezept erhältlich.

Merkmale

Alle Werbung und Promotion für verschreibungspflichtige Arzneimittel wird von der FDA geprüft und reguliert. Allerdings wird die Werbung für rezeptfreie Arzneimittel von der Federal Trade Commission behandelt.

Bedeutung

Nachdem ein Arzneimittel über den NDA-Prozess zugelassen wurde, überwacht die FDA weiterhin jegliche unerwünschten Reaktionen von Patienten, die von der medizinischen Branche gemeldet werden. Alle Todesfälle müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden.

Missverständnisse

Die FDA steht vor der Herausforderung, dass viele Ärzte nicht die geringfügigen schädlichen Nebenwirkungen der Arzneimittel melden. Als Reaktion darauf nutzt die FDA ein Programm namens MedWatch, ein System leicht zugänglicher Meldeinstrumente.

Überlegungen

Gelegentlich verlangt die FDA nach der Zulassung zusätzliche klinische Studien für Arzneimittel. Dies tritt normalerweise auf, wenn neue Informationen über die Arzneimittel auftauchen. Das Programm wird als Phase-IV-Testung bezeichnet.