Surrogate Endpunkte: Definition und Rolle in klinischen Studien

Surrogate Endpunkte, auch als Surrogatindikatoren bekannt, dienen als Ersatzmaßstäbe zur Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands eines Patienten in einer medizinischen Studie. Während klinische Endpunkte genaue Daten zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Wirksamkeit einer Behandlung liefern, können Surrogate Endpunkte als Platzhalter dienen und benötigte Informationen liefern, die mit möglichen Krankheiten und Komplikationen korrelieren. Surrogate Endpunkte ermöglichen es, Behandlungsoptionen vor dem Auftreten schwererer Symptome zu planen.

Definition des Surrogate Endpoints

„Bandolier“, eine unabhängige Zeitschrift von Oxford-Professoren, definiert einen Surrogate Endpoint als „Ergebnismesswerte, die nicht von direkter praktischer Bedeutung sind, aber vermutlich Ergebnisse widerspiegeln, die wichtig sind.“ Mit anderen Worten: Surrogate Endpunkte sind nicht die direkt gemessenen Gegenstände, sondern andere Gegenstände, die mit einem klinischen Endpunkt korrelieren können, der der direkte Fokus einer medizinischen Studie ist. Surrogate Endpunkte sind normalerweise weniger lebensbedrohlich als klinische Endpunkte.

Definition des klinischen Endpunkts

Ein klinischer Endpunkt ist ein Marker, der direkt gemessen und mit einer bestimmten Behandlung korreliert werden kann. Zum Beispiel liefert das British Medical Journal das Beispiel einer Fünfjahresüberlebensrate. Wenn ein Patient fünf Jahre überlebt, kann gesagt werden, dass sie den „klinischen Endpunkt“ der Studie erreicht hat. Somit würde sie für die Zwecke der Studie von weiterer Überwachung oder Änderungen der Behandlung entbunden.

Beispiele

Einer der häufigsten Surrogate Endpunkte ist der Blutdruck. Obwohl er an sich nicht wichtig ist, wird der Blutdruck oft als Indikator für eine schlechte Herzgesundheit und das Risiko eines Herzinfarkts verwendet. In dieser Situation wäre ein Herzinfarkt der klinische Endpunkt; der Blutdruck, der eine erhöhte Wahrscheinlichkeit des klinischen Indikators anzeigt, ist der Surrogatindikator.

Verwendungen

Surrogate Endpunkte werden oft verwendet, um schnell die Nützlichkeit einer Behandlung zu dokumentieren. Sie werden auch verwendet, um potenzielle Gesundheitsprobleme bei Einzelpersonen zu diagnostizieren. Darüber hinaus können Surrogate Endpunkte in klinischen Studien, in denen die klinischen Endpunkte aufgrund ungenauer Testmethoden oder der Länge der Studie (viele laufen mehrere Jahre) schwer zu messen sind, frühe Daten liefern, die zukünftige Forschung und Studien leiten können.

Kontroversen

Einige bezweifeln die Nützlichkeit von Surrogate-Endpoint-Studien, weil die Existenz eines Surrogate Endpoints auf einen erwarteten klinischen Endpunkt hindeutet, ihn aber nicht garantiert. Dies hat zu Fragen bezüglich einer Reihe von Medikamenten geführt, insbesondere in Bezug auf Cholesterinsenkung und deren allgemeinen Nutzen für die Herzgesundheit. Befürworter von Surrogate-Endpoint-Studien verweisen auf die erdrückende Länge von klinischen Endpunkt-Studien und die größeren Studiengrößen von Surrogate-Endpoint-Studien, um ihre Nützlichkeit bei der Untersuchung neuer Medikamente und ihrer Wirksamkeit zu demonstrieren.