FDA-Arzneimittelprüfprozess: Phasen & Anforderungen

Vor dem Humanversuch

• Bevor ein Arzneimittel in die Phase des Humanversuchs eintreten kann, muss es zuerst an Tieren getestet werden. Forscher haben sogenannte Tiermodelle geschaffen, Tiere, die geschaffen wurden, um Symptome bestimmter Krankheiten zu zeigen. Mögliche Arzneimitteltherapie wird diesen Tieren zuerst verabreicht, um die Wirksamkeit des Arzneimittels sowie Nebenwirkungen zu testen.

Phase I

• Phase-I-Studien dienen in erster Linie als Maßnahme für die Sicherheit. Anstatt an Menschen mit einer Krankheit zu testen, verwenden Phase-I-Studien eine kleine Anzahl gesunder Freiwilliger, irgendwo zwischen 10 und 20 Personen, um gefährliche Nebenwirkungen sowie die Art und Weise zu testen, wie das Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird. Nach mehreren Monaten, wenn keine Gefahr identifiziert wird, kann das Arzneimittel in die nächste Phase übergehen.

Phase II

• Phase-II-Studien sind der Beginn von Wirksamkeitsstudien. Die Studiengruppe erweitert sich auf mehrere hundert Personen, die meisten, wenn nicht alle von ihnen, haben die Krankheit, die das Arzneimittel zu behandeln bestimmt ist. Die Gruppe wird in zwei Hälften aufgeteilt, wobei die Hälfte der Personen das Arzneimittel in der Studie erhält und die andere Hälfte ein Placebo, eine identisch aussehende Behandlung ohne Medikament. Der Zweck dieses Tests ist es, zu messen, ob das Arzneimittel wirksam ist. Wenn diejenigen, die das Arzneimittel erhalten, keine größere Verbesserung im Vergleich zu denen auf dem Placebo zeigen, wird das Arzneimittel nicht in die nächste Phase übergehen.

  Dies ist die Phase, in der viele Arzneimittel aus dem Test ausscheiden. Nur etwa ein Drittel fahren mit Phase III fort.

Phase III

• Phase III startet eine groß angelegte Version von Phase II. Tausende von Personen werden ausgewählt, wobei die Hälfte das Placebo erhält. Der Zweck, die Gruppe auf dieses Niveau zu erweitern, ist es, die Wirksamkeit des Arzneimittels über Geschlecht, Alter und Krankheitszustand hinweg bei einer hohen Anzahl von Testpersonen zu testen. Es gibt Arzneimittelunternehmen ein besseres Verständnis davon, wie gut das Arzneimittel in der gesamten Bevölkerung wirken wird. Diese Phase kann mehrere Jahre dauern, aber wenn ein Arzneimittel bereits so weit gekommen ist, werden über 90 Prozent zugelassen.

Phase IV

• Sobald ein Arzneimittel zugelassen wurde, unterliegt es dennoch während der Phase IV einer Überwachung. Diese Phase, auch bekannt als Post-Marketing-Surveillance-Studien, wird verwendet, um auf langfristige Nebenwirkungen, Auswirkungen auf den Lebensstil eines Patienten und vergleichende Wirksamkeit gegenüber anderen Arzneimitteln auf dem Markt zu achten. Selbst in dieser Phase, die mehrere Jahre dauern kann, kann das Arzneimittel noch aus der Produktion genommen werden.