Prozessvalidierung im Gesundheitswesen: Arten & Best Practices

Prozessvalidierung ist ein Begriff, der in der Gesundheitsbranche verwendet wird, um die Art und Weise zu beschreiben, in der die Wirksamkeit eines Medizinprodukts gemessen wird. Prozessvalidierung wird dadurch erreicht, dass zunächst die Parameter für den Erfolg des Geräts festgelegt und dann gemessen wird, wie häufig das Gerät seine Aufgabe oder seinen Prozess innerhalb dieser Parameter erfüllt. Im modernen medizinischen Bereich werden mehrere wichtige Arten der Prozessvalidierung verwendet.

Prospektive Validierung

• Prospektive Validierung ist eine Art der Prozessvalidierung, die abgeschlossen wird, bevor ein neues Produkt an die Öffentlichkeit freigegeben wird. Sie kann sich auch auf die Prozessvalidierung eines neuen Modells oder einer neuen Version eines Produkts beziehen, bevor es an die Öffentlichkeit freigegeben wird.

Konkurrente Validierung

• Konkurrente Validierung ist eine Unterart der prospektiven Validierung. Bei der konkurren­ten Validierung wird das Produkt während der Produktion validiert. Konkurrente Validierung kann nur verwendet werden, wenn ein nicht zerstörerischer Testprozess verfügbar ist, um sicherzustellen, dass das Produkt basierend auf seinen voreingestellten Parametern funktioniert.

Retrospektive Bewertung

• Retrospektive Validierung bezieht sich auf die Validierung eines Geräts oder Prozesses basierend auf Informationen über seine vergangene Leistung. Diese Art der Prozessvalidierung findet ihre Daten in Chargenaufzeichnungen, Produktionsprotokollen, Chargenprotokollen, Kontrollkarten, Testergebnissen und Inspektionsergebnissen, Kundenbeschwerden, Feldausfallberichten, Serviceberichten und Auditberichten. Diese Art der Prozessvalidierung ist nur möglich, wenn genügend Informationen vorhanden sind, um die benötigten Informationen zu extrahieren.

Revalidierung

• Revalidierung bezieht sich auf den Vorgang, die Prozessvalidierung an einem Gerät erneut durchzuführen, entweder weil die Produktspezifikationen geändert wurden, die Ausrüstung geändert wurde, die Erfolgsparameter des Prozesses geändert wurden oder die Herstellungsmaterialien geändert wurden.

Wiederkehrende Validierung

• Wiederkehrende Validierung ist eine Art der Prozessbewertung, die nach einer Zeit wiederholt werden muss. Manchmal erfordert eine gesamte Prozessvalidierung eine wiederkehrende Validierung, während andere Male nur ein Teil einer Prozessvalidierung dies erfordert.

Arten von Prozessen

• Arten von medizinischen Prozessen sind wichtig zu kennen, wenn es um Prozessvalidierung geht. Ein verifizierter Prozess ist ein Prozess, der erfolgreich eine Prozessvalidierung durchlaufen hat. Prozesse, die nicht validiert wurden, können in eine von drei Kategorien eingeteilt werden: Typen I, II und III. Ein Prozess vom Typ I ist ein Prozess, der vollständig verifiziert ist, aber auf bestimmte Ausrüstungsstücke angewiesen ist. Er erfordert im Wesentlichen eine Validierung, dass die Ausrüstung ordnungsgemäß installiert ist. Prozesse vom Typ II sind Prozesse, die nicht durch anschließende Inspektionen und Tests validiert werden können, sondern vor ihrer Freigabe validiert werden müssen. Prozesse vom Typ III sind Prozesse, die ordnungsgemäß durchgeführt werden müssen, um die Sicherheit des Patienten zu schützen, und daher vor dem Versand des Produkts vollständig validiert werden müssen.