Barcodierung beinhaltet das Codieren von Informationen in eine Reihe paralleler Linien oder konzentrischer Kreise, die von einer optischen Maschine lesbar sind. Codierte Informationen beschreiben Merkmale eines bestimmten Produkts. Bundesvorschriften in den Vereinigten Staaten legen fest, welche Informationen für bestimmte Produkte codiert werden müssen. Diese Maßnahmen tragen zur Produktkonsistenz und zum Verbraucherschutz bei.
Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika
- Das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika gilt gemäß dem US-„Code of Federal Regulations“ für Hersteller, Umpacker, Neuetikettierer und private Label-Distributoren von humanen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln. Während einige Produkte von den Barcode-Anforderungen des Gesetzes ausgenommen sind, müssen wichtige Produktkategorien, die barcodepflichtig sind, verschreibungspflichtige Arzneimittel, biologische Produkte und OTC-Arzneimittel umfassen.
Informationen und Platzierung
- Über die Anforderung hinaus, dass bestimmte Arzneimittel barcodepflichtig sein müssen, muss der Barcode selbst erforderliche Informationen enthalten. Zum Beispiel muss die Nationale Arzneimittel-Code-Nummer in Linearcode vorliegen, der den Standards der European Article Number/Uniform Code Council oder des Health Industry Business Communications Council (HIBCC) entspricht. Zusätzlich muss der Barcode genügend freien Platz um sich herum haben, um eine optimale Lesbarkeit zu gewährleisten.
Ausnahmen
- Für eine Ausnahme von den Barcode-Anforderungen muss ein Hersteller oder Packer nachweisen, dass die Barcodierung das Produkt irgendwie nachteilig beeinflussen würde oder nicht „technologisch umsetzbar“ wäre, nachdem erfolglos ein alternatives Verpackungsdesign gesucht wurde. Produkte, die in einem Krankenhausumfeld verwendet werden oder direkt an Patienten in Form von Proben abgegeben werden, benötigen möglicherweise keine Barcodierung. Ausnahmeanträge sind an das Center for Drug Evaluation and Research der Food and Drug Administration (FDA) in Rockville, Maryland, zu senden.
Technologische Anforderungen
- Mit dem Aufkommen neuer Identifizierungstechnologien, wie Radiofrequenz-Identifikationschips (RFID), haben sich Fragen zum Einsatz solcher Technologien anstelle von Barcodierung ergeben. Die FDA hat entschieden, dass lineare Barcodes auf allen anwendbaren Produkten verwendet werden müssen, aber zusätzliche Informationen können unter Verwendung verschiedener Technologien wie RFID codiert werden.
