NeoForm besteht aus menschlicher Hautgewebe, das gemäß der Mentor-Website mit einem bestimmten Reinigungsprozess sterilisiert und konserviert wurde. Es wirkt als Brücke oder Stütze für normales Gewebewachstum, und mit der Heilung wird das Implantat zu einem gesunden Teil des Körpers. Die FDA hat Anforderungen an Einrichtungen, Lagerung, Distribution, Ausrüstung und Kennzeichnung, um die Verbreitung von Krankheiten oder Kontaminationen durch Gewebeimplantate wie NeoForm zu verhindern.
Einrichtungen
- Die Food and Drug Administration hat dieses Gebiet seit 1993 eng reguliert, um die Sicherheit menschlicher Gewebeimplantate zu gewährleisten, so die Mentor-Website. Die FDA entschied sich, Gewebe unter der gesetzlichen Autorität von Abschnitt 361 (Sec. 361) des Public Health Service Act zu regulieren. Die FDA reguliert NeoForm und andere ähnliche Produkte ausschließlich als „361-Produkte“, wenn sie alle spezifischen Kriterien erfüllen. Gewebe werden auch vom Center for Biologics Evaluation and Research reguliert. Einrichtungen und Betriebe sind von der FDA verpflichtet, sich beim Center for Biologics Evaluation and Research zu registrieren und ihre menschlichen Zellen, Gewebe und zellulären und gewebebasierten Produkte aufzulisten. Lagerstätten müssen innerhalb von fünf Tagen nach Betriebsbeginn registriert werden. Einrichtungen müssen von geeigneter Größe, Lage und Beschaffenheit sein und über ordnungsgemäße Entwässerung, Sanitärinstallationen und Belüftung verfügen, um die Verbreitung von Krankheiten zu verhindern.
Sanitär- und Lagerungsanforderungen
- Ausrüstung, die bei der Verarbeitung von menschlichem Gewebe verwendet wird, muss gemäß etablierten Zeitplänen gereinigt, desinfiziert und gewartet werden, wie von der FDA vorgeschrieben. Es müssen Aufzeichnungen über die Wartung geführt werden. Die FDA verlangt auch, dass menschliche Zellen oder Gewebe von zwei oder mehr Spendern nicht in körperlichen Kontakt gebracht oder in einem einzigen Behälter vermischt werden dürfen. Gewebe müssen auf genaue und lesbare Weise gekennzeichnet werden. Lagerbereiche müssen so eingerichtet sein, dass die Verbreitung von Krankheiten verhindert wird. Diese Anforderungen umfassen die Lagerung von Proben bei einer geeigneten Temperatur, die Festlegung von Verfallsdaten und die Führung von Aufzeichnungen. Sofort müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, wenn ein Verfahren nicht befolgt wird.
Spender
- Jedes NeoForm-Implantat kann auf den ursprünglichen Spender zurückverfolgt werden. Ausgewählte Spender sind negativ auf HIV-1, HIV-2, Hepatitis B und C, HTLV-1, HTLV-2 und Syphilis getestet. Darüber hinaus umfasst der Spenderauswahlprozess die Überprüfung von Krankenakten und Interviews mit Angehörigen. Die FDA hat auch ihre eigene Liste von Anforderungen für die Spenderfähigkeit. Spender müssen auf das Risiko oder den Nachweis von übertragbaren Krankheitserregern und Krankheiten sowie auf übertragbare Krankheitsrisiken im Zusammenhang mit Xenotransplantation untersucht werden.
