Florida-Gesetze zum Generika-Austausch: Was Apotheker beachten müssen

Generika-Austausch in Apotheken

In Drogerien und medizinischen Kliniken geben Apotheker Arzneimittel gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes aus. Apotheker werden Patienten Markenprodukte für ihre medizinischen Bedürfnisse geben, werden aber auch Generika-Medikamente basierend auf mehreren Faktoren ersetzen, oft weil das Generikum genauso gut wirkt, aber kostengünstiger für den Patienten ist. Florida hat staatliche Vorschriften, die regeln, wie und wann Apotheker ein Generikum ersetzen dürfen.

Arten von Generika-Substitutionen

Die FDA stuft Generika in verschiedene Klassifizierungstypen ein, abhängig von Dosierungsstärken, Formulierungen, Aussehen und Körperabsorption der Inhaltsstoffe. Bioverfügbare Generika basieren auf dem Ausmaß und der Geschwindigkeit, mit der der Körper den Wirkstoff aufnehmen und zur Körperstelle transportieren kann, die Aufmerksamkeit benötigt. Pharmazeutische Generika-Äquivalente haben dieselben Wirkstoffe, Dosierung und Stärke wie Markenprodukte, können aber ein anderes Aussehen, inaktive Inhaltsstoffe oder Verpackungen haben. Pharmazeutische Alternativen haben dieselben therapeutischen Inhaltsstoffe, sind aber mit einem anderen Ester oder Salz formuliert. Bioäquivalente Produkte sind pharmazeutische Äquivalente und Alternativen, die während der Experimente eine vergleichbare Bioverfügbarkeit aufweisen. Therapeutische Äquivalente erzeugen dieselben äquivalenten Wirkungen wie pharmazeutische Äquivalente mit Sicherheitsprofil, müssen jedoch ordnungsgemäß gekennzeichnet sein, wenn sie unter den Good Manufacturing Practice-Vorschriften hergestellt werden.

Die FDA hat ein Orange Book erstellt, das Generika auflistet, die sicher mit Markenprodukten verwendet werden können, obwohl das Florida-Recht die Orange-Book-Liste nicht als Referenz für pharmazeutische Gesetze zum Generika-Austausch verwendet hat.

Substitution und Dokumentation

Apotheker müssen eine Aufzeichnung über jede Arzneimittelsubstitution führen, die mit Generika-Äquivalentprodukten für ein verschriebenes Markenprodukt vorgenommen wird. Das Florida-Recht schreibt vor, dass Apotheker Generika-Substitutionen nur vornehmen dürfen, wenn alle Verschreibungsanforderungen erfüllt wurden.

Patienteneinwilligung und Kosteneinsparungen

Das Gesetz des Staates Florida schreibt vor, dass Apotheker die Patienten über jede Generika-Substitution benachrichtigen und deren Einwilligung einholen müssen. Der Apotheker muss auch Generika unter Verwendung von Kosteneinsparungsmethoden ersetzen, indem er die Ersparnisse an den Käufer weitergibt.

Formular

Gemeinschaftsapotheker werden ein Formular aufstellen, das festlegt, welche Arzneimittelprodukte keine Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit des Patienten darstellen, wenn ein Generikum mit einem Markenprodukt ausgetauscht wird. Laut dem U.S. Pharmacist Journal kann der Apotheker zwei Arten von Formularen erstellen: positiv, wo die Arzneimittel äquivalent und austauschbar sind, oder negativ, wo die Arzneimittel nicht äquivalent und austauschbar sind. Gemäß dem Gesetz des Staates Florida kann ein Apotheker ein positives Formular für die entsprechende Verschreibungssubstitution erstellen.

Antiepileptische Medikamente

Ein Apotheker muss dem verschreibenden Arzt vorherige Benachrichtigung und eine unterzeichnete Einwilligung geben, um ein Antiepileptikum oder eine Formulierung eines Antiepileptikums der Marke oder des Generika-Äquivalents zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsiepatienten zu ersetzen. Neben der ärztlichen Zustimmung muss der Apotheker auch die Einwilligung des Patienten, des Ehepartners, der Eltern des Patienten oder des gesetzlichen Vormunds einholen.