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Die Food and Drug Administration ist die Behörde, die die Herstellung und Produktion von Lebensmitteln und Arzneimitteln überwacht, um sicherzustellen, dass sie auf sichere Weise hergestellt werden. Die Richtlinien für aseptische Verarbeitung sind anspruchsvoll und müssen befolgt werden, um sicherzustellen, dass der gesamte Prozess auf sterile Weise abgeschlossen wird, anstatt lediglich die Sterilität des Endprodukts zu bestätigen.
Ein aseptischer Prozess ist ein Prozess, der darauf ausgelegt ist, sicherzustellen, dass alle Aktivitäten, die nach der ersten Sterilisation auftreten, die Sterilität oder Sauberkeit während der nachgeschalteten Schritte aufrechterhalten. Wenn beispielsweise der Behälter, der Lebensmittel enthält, vor dem Befüllen sterilisiert wird, muss alles, was nach der Sterilisation stattfindet, einschließlich des Prozesses zum Befüllen des Behälters, steril sein, um das Risiko zu minimieren, einen nicht sterilen Behälter mit Lebensmitteln herzustellen.
Die FDA-Richtlinien erfordern auf der grundlegendsten Ebene, dass eine Dokumentation vorhanden ist, die belegt, dass die zur Herstellung eines Produkts verwendete Ausrüstung und das System während des gesamten Produktionsprozesses Sterilität aufrechterhalten haben. Es wird auch verlangt, dass das Verpackungsmaterial und die Ausrüstung steril sind. Diese Richtlinien sollen sicherstellen, dass Produkte nicht kontaminiert und somit für Verbraucher sicher sind.
Die Anforderungen für aseptische Verarbeitung sind sehr umfangreich und befassen sich mit einer Reihe von Produktionsbereichen, wie Ausrüstung, Komponenten, Sterilisatoren, Luftstromsystemen und mikrobiologischen Werten. Daher ist es wichtig zu verstehen, dass nicht alle Richtlinien durch eine einzelne FDA-Verordnung abgedeckt werden können. Bei der Behandlung von Problemen der aseptischen Verarbeitung ist es am besten, den Rat eines Experten einzuholen, der das komplexe System versteht.
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