Klinische Arzneimittelforschung: Ein umfassender Leitfaden zur FDA-Zulassung

Die Food and Drug Administration bewertet neue Medikamente, bevor sie über das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) auf den Markt kommen dürfen. Ein wichtiger Teil des Bewertungsprozesses ist die klinische Arzneimittelforschung und klinische Studien.

Funktion

Bevor ein Medikament verkauft wird, muss ein Unternehmen es testen, und die FDA überprüft die Testergebnisse und das Medikament. Zunächst muss ein Medikament Labortests und Tierversuche durchlaufen. Dann werden klinische Studien am Menschen durchgeführt.

Merkmale

Die klinische Prüfung findet in drei Phasen statt, jede mit einer zunehmenden Anzahl menschlicher Testpersonen. Phase I umfasst 20 bis 100 Teilnehmer, Phase II umfasst bis zu mehrere hundert Testpersonen, während Phase III-Forschung an mehreren hundert bis tausenden menschlichen Teilnehmern durchgeführt wird.

Zeitrahmen

Phase-I-Tests erfordern sechs bis neun Monate, Phase-II-Tests finden oft über mehrere Monate bis zu drei Jahre statt, während Phase-III-Tests etwa ein bis vier Jahre dauern.

Überlegungen

Ethische und rechtliche Kodizes, die die medizinische Praxis regeln, sind bei klinischen Studien vorhanden, um die Sicherheit eines Patienten zu gewährleisten. Ein klinisches Studioteam besteht typischerweise aus Ärzten, Krankenschwestern, anderen Gesundheitsfachkräften und Sozialarbeitern.