Einreichung von FDA-Briefing-Dokumenten: Ein umfassender Leitfaden

Was ist ein Briefing-Dokument?

Ein Briefing-Dokument ist ein Bericht, der an die Food and Drug Administration (FDA) gesendet wird und den Hintergrund eines Produkts, die bisherigen Informationen und die Begründung für die zukünftige Entwicklung darlegt. Das Briefing-Dokument wird als Teil eines Informationspakets für ein Treffen mit der Regulierungsbehörde eingereicht. Es ist eine Anfrage um wissenschaftlichen Rat und leitet auch den Verlauf eines Treffens mit der FDA.

Anleitung

1. Entwickeln Sie einen Zeitplan, indem Sie rückwärts von dem Zeitpunkt ausgehen, zu dem Sie mit der FDA treffen möchten. Die FDA wird in der Regel ein Treffen etwa 60 Tage nach Erhalt der Anfrage planen. Sie müssen das Briefing-Dokument 30 Tage vor dem Treffendatum einreichen.

2. Reichen Sie einen Treffensantrag bei der FDA ein, der die FDA über die zur Diskussion stehenden Fragen und darüber informiert, wen Sie von der FDA teilnehmen lassen sollten. Jede Frage sollte einen kurzen Hintergrund enthalten, um Kontext zu liefern, falls dies für das Verständnis der Frage erforderlich ist.

3. Legen Sie die Strategie des Briefing-Dokuments fest und entwickeln Sie den Kontext und die Hintergrundinformationen zu jeder der Fragen. Stellen Sie sicher, dass das Dokument klar, gut strukturiert ist und einen genauen und vollständigen Bericht über den Status eines Produkts liefert.

4. Reichen Sie das Briefing-Dokument und das Informationspaket bei der FDA ein und verteilen Sie das Material an alle Teilnehmer des Treffens.