FDA-Bioäquivalenz-Richtlinien: Sicherstellung der Generika-Qualität

Was ist Bioäquivalenz?

Die FDA-Richtlinien für Bioäquivalenz wurden eingeführt, um sicherzustellen, dass Generika-Hersteller Arzneimittel produzieren, die den nicht-generischen Versionen entsprechen. Die Anforderungen dienen auch dazu, sicherzustellen, dass die Arzneimittel genauso sicher und wirksam sind wie Markenmedikamente.

Definition

Laut Merck bedeutet Bioäquivalenz, dass die Generika-Version eines Arzneimittels seinen Wirkstoff praktisch mit derselben Geschwindigkeit und in praktisch denselben Mengen in den Blutkreislauf abgibt wie das Originalarzneimittel. Bioäquivalenzstudien vergleichen zwei Arzneimittelprodukte, und das neue Medikament muss dem Original sowohl in der Rate als auch im Ausmaß der Exposition im Körper entsprechen.

Grundlegende Anforderungen

Der Generic Pharmaceutical Association zufolge erfordern die Bundesgesetze und die anschließende FDA-Zulassung eines Generika-Arzneimittelprodukts, dass das Generika „denselben Wirkstoff wie das Markenprodukt enthält, dieselbe Stärke und Darreichungsform (Tablette, Kapsel usw.) hat und denselben Verabreichungsweg (oral, topisch, injizierbar usw.) aufweist.“ Die andere grundlegende Anforderung ist, dass das Generika-Arzneimittel auf ähnliche Weise wirkt und zudem dasselbe Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.

FDA-Perspektive

Die FDA hat erklärt, dass ein Unterschied von weniger als 5 Prozent in den Blutspiegeln zwischen Marken- und Generikamedikamenten erforderlich ist. Die FDA erklärt auch häufig, dass die Bioäquivalenzanforderungen anspruchsvoll und streng genug sind, um sicherzustellen, dass Generika so nah wie möglich an Markenmedikamenten heranreichen.