Klinische Studienüberwachung: Konformität & Patientensicherheit gewährleisten

Die Überwachung klinischer Studien ist der administrative Prozess, durch den die Aufsicht über eine klinische Studie durchgeführt wird. Ein Monitor für klinische Studien führt mehrere Aktivitäten durch, darunter die Überprüfung der Aktivitäten der Studienzentren, die Durchführung von Vor-Ort-Prüfungen, die Verifizierung, dass Daten konsistent sind, die Überprüfung von Fallberichtsbögen und die Kommunikation mit den Forschern klinischer Studien. Letztlich ist es die Aufgabe des Monitors, sicherzustellen, dass Studienzentren die Einhaltung des Studienprotokolls wahren, die Rechte und Sicherheit der Patienten geschützt sind und die gemeldeten Studiendaten genau, vollständig und überprüfbar sind.

Benötigte Utensilien

• Protokoll der klinischen Studie
• Überwachungsplan für das Studienzentrum

Anleitung

1. Überprüfen Sie das von dem sponsierenden Unternehmen bereitgestellte Protokoll der klinischen Studie.
2. Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Umfang der für die Studie erforderlichen Überwachung. Dies basiert auf mehreren Faktoren wie der Komplexität der Studie, dem Krankheitszustand, der Anzahl der eingeschriebenen Probanden, der Leistung und Erfahrung des Studienzentrums sowie der Einschreibungsrate in die Studie. Das sponsierende Unternehmen der Studie kann möglicherweise auch Richtlinien haben, die für die Überwachung befolgt werden müssen.
3. Beginnen Sie nach der Einschreibung der ersten Probanden mit dem Besuch des Studienzentrums. Stellen Sie sicher, dass die Protokollverfahren befolgt werden und dass das Personal des Studienzentrums alle anwendbaren Verfahren versteht.
4. Füllen Sie für jeden Besuch den vom Sponsor bereitgestellten Überwachungsbericht für das Studienzentrum aus. Verifizieren und vervollständigen Sie alle in dem Bericht aufgeführten Punkte.
5. Reichen Sie den Überwachungsbericht beim Sponsor der klinischen Studie und den zuständigen Regulierungsbehörden ein. Stellen Sie sicher, dass alle während der Überwachungsinspektion beobachteten Probleme in Absprache mit dem sponsierenden Unternehmen behoben werden. Dies stellt sicher, dass die Studie gemäß den anwendbaren Richtlinien voranschreitet.