Wie klinische Studien Überwachung

Klinische Studie Überwachung ist der Prozess, durch den administrativen Aufsicht einer klinischen Studie durchgeführt wird. Eine klinische Studie führt mehrere Monitor -Aktivitäten einschließlich der Überprüfung klinischen Aktivitäten vor Ort , die Durchführung vor Ort Bewertungen, zu überprüfen, ob Daten konsistent sind , die Überprüfung der Prüfbögen und die Kommunikation mit der klinischen Studie Ermittler . Letztlich ist die Aufgabe des Monitors , um sicherzustellen, Prüfzentren halten Einhaltung der Studie Protokoll werden die Rechte und die Sicherheit des Patienten geschützt und die berichteten Studiendaten korrekt, vollständig und überprüfbar sind . Was Sie
Klinische Studienprotokoll
Site Überwachungsplan
Brauchen
anzeigen Weitere Anweisungen
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die von dem Unternehmen das Sponsoring der Forschung vorgesehenen klinischen Versuchsprotokoll schreiben .
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Bestimmen Sie die Häufigkeit und Menge der Überwachung für die Untersuchung erforderlich ist. Dies basiert auf mehreren Faktoren, wie die Studie der Komplexität , Krankheitszustand , Anzahl der Fächer eingeschrieben basiert, Website Leistung und Erfahrung und die Einschulungsrate in der Studie. Das Unternehmen sponsert die Studie kann auch Richtlinien, die für die Überwachung befolgt werden müssen.
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Start Besuch der Standort für klinische Studien nach den ersten Themen werden in die Studie aufgenommen. Stellen Sie sicher, Protokoll Verfahren eingehalten werden und dass die Mitarbeiter vor Ort zu verstehen, alle anwendbaren Verfahren.
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Füllen Sie das Website -Monitoring-Bericht vom Sponsor für jeden Besuch zur Verfügung gestellt. Überprüfen und füllen Sie alle im Bericht aufgeführten Artikel
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Senden Sie das Monitoring-Bericht der klinischen Studie Sponsor und der zuständigen Regulierungsbehörden . Stellen Sie sicher, alle Probleme, die bei der Überwachung Inspektion festgestellt wurden, in Verbindung mit dem Sponsoring Unternehmen gerichtet. Dadurch wird sichergestellt, der Prozess fortschreitet nach den geltenden Richtlinien.