Das RCT- oder „randomisierte kontrollierte Studie“-Protokoll ist darauf ausgelegt, sicherzustellen, dass in einer Studie erzielte Ergebnisse nicht von Forschern manipuliert oder verzerrt werden. Durch die Randomisierung der Teilnehmer der Studie sind die daraus resultierenden Daten genauer und zuverlässiger, was wiederum Regulierungsbehörden und der Öffentlichkeit ein besseres Verständnis der wahren Vorteile dessen gibt, was getestet wird. Dies ist eine effektive Möglichkeit, Unternehmen ehrlich zu halten, wenn ein neues Produkt geprüft wird.
Einschlusskriterien
- Zunächst muss eine Reihe von Einschlusskriterien festgelegt werden. Diese Standards müssen von den in die Studie eingeschlossenen Probanden erfüllt werden. Grundlegende Kriterien können Alter, Art der Beeinträchtigung, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Schwangerschaft oder andere Faktoren im Zusammenhang mit dem zugrunde liegenden Zweck der Studie sein. Zum Beispiel kann die Wirksamkeit eines Abnehmmedikaments nicht objektiv getestet werden, wenn nur morbide adipöse Probanden verwendet werden, es sei denn, das Medikament ist speziell für solche Personen bestimmt.
Ausschlusskriterien
- Ausschlusskriterien müssen festgelegt werden. Dies kann Dinge wie Schwangerschaft, Beteiligung an früheren Studien, Allergien oder verschiedene andere Bedingungen umfassen. Ausschlusskriterien sollen Probanden ausschließen, die einen direkten Konflikt mit dem untersuchten Thema haben. Schwangerschaft ist oft ein ausschließender Faktor für Medikamentenstudien, nicht weil sie das Ergebnis beeinflussen könnte, sondern aufgrund der Auswirkungen, die das Medikament auf den sich entwickelnden Fötus haben könnte.
Begründung
- Die Begründung für alle Einschluss- und Ausschlusskriterien muss dargestellt werden. Dies macht die Studie transparent. Nicht nur kann die Studie dann repliziert werden, sondern es ermöglicht auch anderen Wissenschaftlern zu analysieren, warum die Entscheidungen getroffen wurden. Zu beweisen, dass dies die richtigen Kriterien sind, um die Wirksamkeit der Studie zu beurteilen, sorgt für ein besseres Ergebnis. Alle Probanden müssen die Einschlusskriterien erfüllen und keine der Ausschlusskriterien haben, damit der Test gültig ist.
Randomisierung
- Jeder Proband, der den Einschluss-/Ausschlusstest besteht, wird dann dem Testpool hinzugefügt. Dies ist die Gruppe von Personen, die für die Studie berechtigt sind und die eingeladen werden können, teilzunehmen. Die meisten Wissenschaftler ziehen es vor, die tatsächlichen Teilnehmer aus der Testgruppe per Computer auszuwählen, um eine rein zufällige Auswahl zu gewährleisten. Sobald genügend Teilnehmer vorhanden sind, beginnt die Studie.
RCT kann für verblindete oder doppelverblendete Studien verwendet werden. Die meisten Studien sind zumindest verblindet, besonders in medizinischen Studien, was bedeutet, dass der Patient nicht weiß, ob er die neue Behandlung erhält. Bei einer doppelverblindeten Studie weiß weder der Arzt noch der Patient, wer die in der Studie ausgewertete Behandlung erhält.
