Ein klinisches Wissenschaftslabor einrichten: Ein umfassender Leitfaden

Ein klinisches Wissenschaftslabor ist jeder Bereich, der für die Prüfung menschlicher Körperproben bestimmt ist. Es kann ein Speziallabor, eine Phlebotomie-Abteilung eines Krankenhauses oder sogar ein Bereich in einer Arztpraxis sein, in dem ein medizinischer Assistent Urinanalysen durchführt. Alle klinischen Wissenschaftslabore unterliegen der Zuständigkeit des US-Gesundheitsministeriums und der örtlichen staatlichen Gesundheitsbehörde. Das Labor muss auch die Kriterien des US-Arbeitsministeriums erfüllen, um den Betrieb aufzunehmen.

Benötigte Utensilien

• Laborfläche mit angemessener Klimakontrolle
• Raumthermometer und Luftfeuchtigkeitsmonitor
• Labor-Kühlschrank
• Labor-Kühlschrankthermometer
• Autoklav
• Behälter für biologisch gefährliche Abfälle
• Behälter für biologisch gefährliche spitze Abfälle
• MSDS- oder Material Safety Data Sheet Handbuch
• Die folgenden Gegenstände sind optional, abhängig von der Art des Labors, das Sie betreiben werden:
• Zentrifuge
• Phlebotomiebedarf
• Reagenzgläser
• Einweg-Pipetten
• CLIA-freigestellte Testkits
• Urinalysebecher
• Stoppuhr
• Protokoll für die Handhabung von Proben aus externen Laboren

Anleitung

1. Gehen Sie auf die Website der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) und lesen Sie deren Richtlinien sorgfältig. Bereiten Sie Ihr klinisches Wissenschaftslabor auf die OSHA-Inspektion vor, indem Sie sicherstellen, dass Dinge wie Materiallagerung, Maschinen, Brandschutzvorschriften und persönliche Schutzausrüstung alle OSHA-Standards erfüllen. Vereinbaren Sie eine kostenlose Vor-Ort-Beratung, indem Sie OSHA kontaktieren (siehe Ressourcen).
2. Recherchieren Sie die Anforderungen für ein klinisches Labor gemäß den Vorschriften Ihres Bundesstaates, indem Sie auf die Website der staatlichen Gesundheitsbehörde gehen. Stellen Sie sicher, dass Ihr klinisches Labor während des Kaufs von Ausrüstung und während der Einrichtung der Ausrüstung alle Spezifikationen erfüllt. Kontaktieren Sie Ihre staatliche Gesundheitsbehörde, um eine Inspektion gemäß der Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) zu beantragen.
3. Kaufen Sie Ihre klinische Laborausrüstung wie einen Autoklaven, einen Labor-Kühlschrank, eine Urinanalyse-Maschine, eine Zentrifuge und Einweg-Testverbrauchsmaterialien bei einem Medizintechnikunternehmen in Ihrer Nähe. Stellen Sie sicher, dass alle Geräte die Kriterien des Gesundheitsministeriums Ihres Bundesstaates erfüllen, und bedenken Sie, dass jeder Bundesstaat unterschiedliche Anforderungen hat.
4. Registrieren Sie sich bei der Food and Drug Administration (FDA), um eine CLIA-Kategorie der Laborkomplexität von eins (niedrigster Komplexitätsgrad) bis drei (höchster Komplexitätsgrad) zuzuweisen. Kaufen Sie nur CLIA-freigestellte Testverbrauchsmaterialien, es sei denn, Sie werden einer höheren Kategorie der Komplexität zugewiesen. Die sieben Kriterien für die CLIA-Bewertung sind auf der FDA-Website unter CLIA Categorization Criteria aufgeführt.
5. Kontaktieren Sie ein Unternehmen für biologisch gefährliche Abfälle, um regelmäßige Abholungen und die Lieferung neuer Behälter zu vereinbaren. Finden Sie ein lokales Unternehmen für biologisch gefährliche Abfälle in Ihrer Gegend, indem Sie 3E kontaktieren, ein Unternehmen, das zugelassene Abfallbehälter gemäß den bundes- und staatlichen Anforderungen bereitstellt. Kontaktieren Sie 3E (siehe Ressourcen) und fragen Sie nach Preisinformationen, da die meisten Abfallentsorgungsunternehmen für diesen Service Gebühren verlangen.
6. Rufen Sie ein lokales klinisches Speziallabor an, und sie werden Ihnen helfen, mit ihrem Büro Geschäfte zu machen. Kontaktieren Sie OSHA und die staatliche Gesundheitsbehörde, sobald Ihre Einrichtung abgeschlossen ist, und bitten Sie um Unterstützung bei der Genehmigung, den Betrieb in Ihrem klinischen Wissenschaftslabor aufzunehmen.