Rückrufverfahren für Arzneimittel in Apotheken: Ein umfassender Leitfaden

Die Food and Drug Administration ist trotz ihrer langwierigen Zulassungs- und Prüfprozesse manchmal gezwungen, Medikamente zurückzurufen, die sie zuvor zugelassen hat. Es gibt drei Klassen von Rückrufen, um die Schwere der Art des Rückrufs darzulegen. Bei weitem der schwerwiegendste ist Klasse I, wo das Medikament als verursachend für ernsthaften Schaden bei Patienten angesehen wird, einschließlich möglichem Tod.

Rückrufverfahren für Einzelhandelsapotheken

• Im Falle eines Medikamentenrückrufs haben die FDA oder der Hersteller die Verantwortung, alle Apotheken und Standorte zu benachrichtigen, die das fragliche Produkt haben.

Nach Erhalt der Rückrufbenachrichtigung sollten Apothekenmitarbeiter sofort alle Bestände von Regalen, Kühlschränken und Gefriertruhen inspizieren und entfernen.

Die Apotheke sollte das zurückgerufene Medikament in einen bestimmten Bereich oder Behälter stellen und je nach den in der Rückrufmitteilung festgelegten Anweisungen entweder das Medikament zurückgeben oder es gemäß den Entsorgungsgesetzen entsorgen.

Mitarbeiter werden ermutigt, alle ergriffenen Maßnahmen zu dokumentieren.

Besonders zu beachten ist, dass es die Verantwortung der verschreibenden Ärzte ist, Patienten, die das zurückgerufene Medikament derzeit einnehmen, zu benachrichtigen, wenn die Behandlung eingestellt oder geändert werden soll.

Sobald alle geeigneten Schritte unternommen wurden, sollte die Apotheke (in einer von der Rückrufmitteilung vordefinierten Weise) die FDA benachrichtigen, dass sie die Entfernung des zurückgerufenen Medikaments abgeschlossen hat.

Rückrufverfahren für Krankenhausapotheken

• Alle Krankenhausmitarbeiter sind über das zurückgerufene Medikament zu benachrichtigen.

Diese Informationen sollten sofort als Warnmeldung in das Medikamentenverwaltungssystem des Krankenhauses eingegeben und sofort vom Formular des Krankenhauses entfernt werden.

Arztpraxen, falls mit der Krankenhausapotheke assoziiert, sollen ebenfalls benachrichtigt werden. Es liegt beim verschreibenden Arzt zu entscheiden, ob Patienten benachrichtigt werden sollen, die Behandlung abzubrechen oder zu ändern.

Apothekenmitarbeiter sollten alle möglichen Lagerbereiche inspizieren, d. h. Lagerbestand, Patientenversorgungsbereiche, Medikamentenstationen, Notfallvorräte, Patientenkasetten, Patienteneinheiten innerhalb von Krankenhauszimmern und Bodenbestand.

Je nach der in der Rückrufmitteilung dargelegten Anweisung sollte das zurückgerufene Medikament entsorgt oder in einem bestimmten Bereich unter Quarantäne gestellt werden, bis weitere Anweisungen von der FDA oder dem Hersteller eingehen.

Die Apotheke sollte alle ergriffenen Maßnahmen zur Entfernung des zurückgerufenen Medikaments dokumentieren und archivieren.

Die Joint Commission, ein akkreditierendes Gesundheitsunternehmen, hat Rückrufverfahren zu einer Anforderung für alle akkreditierten Krankenhäuser gemacht. Nichteinhaltung dieser Anforderung kann die Akkreditierung eines Krankenhauses gefährden und als Ergebnis dessen seine Erstattungssätze.

Vorschriften

• Die Food and Drug Administration reguliert alle Rückrufmaßnahmen. Von Zeit zu Zeit wird ein Hersteller einen freiwilligen Rückruf einleiten. In diesem Fall sollten dieselben Schritte unternommen werden.