Bundesvorschriften für rezeptfreie Erkältungsmedikamente verstehen

Bundesbehörden und OTC-Erkältungsmedikamente

Es gibt drei Bundesbehörden, die Regulierungsbefugnis über Erkältungsmedikamente haben, die für Verbraucher rezeptfrei (OTC) in nicht-verschreibungspflichtigen Formaten erhältlich sind.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Befugnis gemäß Title 21 CFR § 341. Die Federal Trade Commission (FTC) hat die Befugnis gemäß Title 16 CFR § 255. Die Consumer Product Safety Commission (CPSC) hat die Befugnis gemäß Title 16 CFR § 1700.

FDA-Vorschriften

Die FDA überprüft und genehmigt alle Inhaltsstoffe und Kennzeichnungen von OTC-Erkältungsmedikamenten, bevor sie auf den Markt kommen. Damit die FDA ein OTC-Erkältungsmedikament genehmigt, muss es in Übereinstimmung mit den Bundes-Good-Manufacturing-Practices-Verordnungen hergestellt worden sein; die Anlage, in der es hergestellt wurde, muss bei der FDA registriert sein; das OTC-Erkältungsmedikament muss bei der FDA gelistet sein; und es muss in Übereinstimmung mit Kapitel V des Federal Food, Drug and Cosmetic Act gekennzeichnet sein.
Zusätzlich muss es mit wahrheitsgemäßen und nicht irreführenden Aussagen über die Verwendungen des Produkts und mit den folgenden allgemeinen Warnungen in fetter Schrift gekennzeichnet sein: „Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren“ und „Im Falle einer Überdosierung sofort medizinische Hilfe suchen oder ein Giftkontrollzentrum kontaktieren“.
Je nach den Wirkstoffen im OTC-Erkältungsmedikament erfordert die FDA zusätzliche allgemeine Warnungen und Anweisungen, die auf dem Etikett gedruckt werden müssen.

FTC-Vorschriften

Die Federal Trade Commission (FTC) ist dafür verantwortlich, Standards für die Werbeaussagen über OTC-Erkältungsmedikamente festzulegen.
Laut dem „Food and Drug Law Journal“ gab der Kongress der FTC die Befugnis, die Werbung für OTC-Erkältungsmedikamente zu regulieren, nachdem Hersteller dafür lobbyierten, weil die FTC nicht die strafrechtliche Durchsetzungsmacht hat, die die FDA hat.

CPSC-Vorschriften

Die Consumer Product Safety Commission (CPSC) stellt sicher, dass alle OTC-Erkältungsmedikamente ordnungsgemäß in kindersicheren Verschlüssen enthalten sind. Die CPSC führte nach der Tylenol-Panik von 1982 aggressiv Protokolle für kindersichere, manipulationssichere Verpackungen aller OTC-Medikamente ein.