FDA-Audits meistern: Vorbereitung & Compliance

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist für die Festlegung von Richtlinien für Branchen zuständig, die Lebensmittel und Getränke, Medizinprodukte, Arzneimittel und Kosmetika herstellen oder erforschen. Die FDA führt Unternehmensaudits durch, um die Sicherheitskonformität und die Genauigkeit von Daten zu überprüfen. Wenn ein Audit stattfindet, ist es wichtig, alle Vorschriften einzuhalten und die erforderlichen Daten zu sammeln. Ein negatives Audit kann zum Verlust von Forschungs- und Produktionsrechten einer Agentur führen und sogar eine strafrechtliche Betrugsuntersuchung nach sich ziehen. Zu wissen, welche Fragen vor dem Audit gestellt werden sollten, kann den Prozess erleichtern.

Grundlegende Informationsfragen

• Wenn das Audit geplant ist, kontaktieren Sie die FDA und erfragen Sie den Namen und die Telefonnummer des Auditors. Erkundigen Sie sich zudem, wie viele Tage das Audit in Anspruch nehmen wird. Fragen Sie außerdem nach den Namen aller zusätzlichen Ermittler, die am Audit teilnehmen sollen.

Audit-Spezifika erfragen

• Fragen Sie nach den Einzelheiten, wer oder was genau untersucht wird. Geben Sie keine zusätzlichen Informationen preis und diskutieren Sie nicht über das Audit. Warten Sie auf die Antwort und notieren Sie sich alle Informationen, die die FDA mitteilt.

Ursache der Inspektion erfragen

• Fragen Sie nach Informationen, warum das Audit stattfindet. Vermeiden Sie es, zusätzliche Informationen darüber zu geben, warum Sie glauben, dass die Untersuchung stattfindet. Erfolgt das Audit aufgrund einer Beschwerde, einer Warnung, Richtlinien- oder Verfahrensproblemen oder ist es routinemäßig?

Wer sollte anwesend sein?

• Fragen Sie, ob die FDA bestimmte Mitarbeiter beim Audit anwesend haben möchte. Erstellen Sie eine Liste aller genannten Personen. Erkundigen Sie sich nach dem Tag und der Uhrzeit, zu der sie anwesend sein sollten.

Dokumentation erfragen

• Erfahren Sie, welche Daten und Dokumente beim Audit erforderlich sind oder ob die FDA die Dokumente im Voraus zugesandt haben möchte. Sammeln Sie alle notwendigen Daten, fügen Sie jedoch keine Dokumente bei, die nicht ausdrücklich gefordert werden. Wenn die FDA die Daten vor dem Audit benötigt, senden Sie diese gegebenenfalls per Overnight-Versand. Versenden Sie die Dokumente per Einschreiben, um einen Nachweis darüber zu haben, dass die FDA das Material rechtzeitig erhalten hat.