FDA- und NDA-Anforderungen für Multivitamine: Ein umfassender Überblick

Multivitamine enthalten sowohl Vitamine als auch Mineralien mit der Klassifizierung als Nahrungsergänzungsmittel; aufgrund dieser Klassifizierung erfordert die US-amerikanische Food and Drug Administration, bekannt als FDA, keinen New Drug Application, oder NDA. Ein Multivitamin, das hohe Dosen eines oder mehrerer Vitamine enthält, kann jedoch ein Rezept erfordern, und jeder neue Nahrungsbestandteil erfordert eine vor dem Marktplatzmeldung.

NDA & FDA Prozess

• Der NDA ist das primäre Mittel für Arzneimittelhersteller, vorzuschlagen, dass ein neues Arzneimittel von der FDA für den Verkauf und das Marketing in den Vereinigten Staaten zugelassen wird. Die NDA-Dokumentation eines Arzneimittels legt die klinischen Ergebnisse, Informationen aus Tierstudien, die Leistung des Arzneimittels im Körper, die Inhaltsstoffe sowie die Herstellung und Verpackung des Arzneimittels dar. Die Rolle der FDA nachdem der NDA ausreichende Informationen gesammelt hat, besteht darin, dass ein Prüfer feststellt, ob das Arzneimittel sicher und wirksam ist und ob die Nutzen die Risiken überwiegen, ob die Verpackung angemessen ist und die richtigen Informationen enthält und ob die Qualität des Arzneimittels den FDA-Standards standhält.

Regulierung

• Im Jahr 1994 unterzeichnete Präsident Clinton den Dietary Supplement Health and Education Act, bekannt als DSHEA, in Kraft. Dieses Gesetz verlangt von Arzneimittelherstellern, dafür verantwortlich zu sein, festzustellen, dass ihre Produkte sicher sind, ihre Kennzeichnung nicht irreführend ist und dass alle Behauptungen über den beabsichtigten Zweck(e) eines Produkts durch reichhaltige Beweise bewiesen werden. Im Wesentlichen bedeutet das neue Gesetz, dass Arzneimittelhersteller nicht mehr verpflichtet sind, die FDA-Zulassung für Nahrungsergänzungsmittel einzuholen, es sei denn, das Produkt ist ein neuer Nahrungsbestandteil oder überschreibt die empfohlene Tagesdosis, bekannt als RDA.

Meldung neuer Nahrungsbestandteile

• Wenn der Inhaltsstoff, der ein Vitamin, Mineral, Kraut oder anderes pflanzliches oder eine Aminosäure umfasst, vor 1994 nicht in den Vereinigten Staaten erhältlich war, betrachtet die FDA ihn als neuen Nahrungsbestandteil. Vertreiber und Hersteller, die daran interessiert sind, einen neuen Nahrungsbestandteil oder ein Nahrungsergänzungsmittel zu vermarkten, das einen neuen Nahrungsbestandteil enthält, müssen eine vor dem Marktplatzmeldung einreichen. Wenn Hersteller den neuen Nahrungsbestandteil ohne Meldung vermarkten, stuft die FDA den Inhaltsstoff als verfälscht ein und er unterliegt dem Gesetz. Die Meldung muss Informationen über die Historie des Inhaltsstoffs enthalten, wenn er nicht in der Lebensmittelversorgung verwendet wurde, und die Zusicherung, dass der Konsum des neuen Nahrungsbestandteils „vernünftigerweise als sicher erwartet“ wird, gemäß allen auf seinem Etikett gemachten Behauptungen. Außerdem sollte die vor dem Marktplatzmeldung eine Beschreibung des Produkts, die Nutzungsbedingungen für den neuen Nahrungsbestandteil, wie viel von dem Inhaltsstoff im Produkt enthalten ist und alle Referenzmaterialien enthalten.