FDA-Zulassungsverfahren für Generika: Ein umfassender Leitfaden

ANDA-Fakten

ANDA-Daten müssen beweisen, dass ein Generikum wissenschaftlich bioäquivalent zum Originalpräparat ist. Das Generikum muss die gleichen Wirkstoffe wie das Originalpräparat enthalten und muss mit derselben Geschwindigkeit ins Blut aufgenommen werden.

Merkmale

Anträge auf Generikazulassung erfordern keine klinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beweisen, im Gegensatz zu Anträgen auf Originalarzneimittel. Dieses Gesetz, das durch den Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act von 1984 festgelegt wurde, soll die Verfügbarkeit von Generika beschleunigen, indem es Anträge kostengünstiger macht.

Missverständnisse

Generika sind günstiger als Originalarzneimittel, weil ihre Hersteller die Arzneimittel nicht erforschen, bewerben oder vermarkten. Sie sind laut FDA nicht minderwertiger Qualität als Originalarzneimittel.