FDA-Warnschreiben verstehen: Was Sie wissen müssen

Merkmale

Die FDA ist eine Behörde innerhalb des US-Gesundheitsministeriums. Sie schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie dafür arbeitet, die Sicherheit von Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmittelvorräten, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und Tabakprodukten zu gewährleisten.

Funktion

FDA-Warnschreiben sind informelle, beratende Schreiben, die an Unternehmen oder klinische Ermittler gesendet werden. Warnschreiben dienen dazu, den Empfänger über die Position der FDA in einer Angelegenheit zu informieren. Warnschreiben verpflichten die FDA nicht zu Durchsetzungsmaßnahmen.

Korrekturen

Warnschreiben bieten dem Empfänger die Möglichkeit, die Verstöße zu korrigieren. Die FDA verlangt von Empfängern, dass sie umgehend und angemessen handeln. Es reicht nicht aus, Korrekturmaßnahmen zu planen; Unternehmen müssen zeigen, dass die Korrekturmaßnahme ergriffen wurde.

Überlegungen

Die FDA wird eine Nachbewertung durchführen, um zu beurteilen, ob auf die Warnung hin Korrekturmaßnahmen umgesetzt wurden. Wenn alle Verstöße behoben und die Korrekturmaßnahmen verifiziert wurden, wird die FDA keine weiteren Korrekturmaßnahmen anstreben. Warnschreiben sind nur informelle Hinweise auf Verstöße, keine endgültige Maßnahme. Unternehmen werden nicht dafür bestraft, ein Warnschreiben zu erhalten. Eine endgültige Maßnahme gegen ein Unternehmen erfolgt nur, wenn die Verstöße nicht behoben werden.