Zertifizierung klinischer Labore in Pennsylvania: Vorschriften | Gesundheitsbehörde

Die Vorschriften der Clinical Laboratory Improvement Amendments verlangen, dass Labore, die Tests am Menschen durchführen, zertifiziert sind und die Anforderungen des Pennsylvania Department of Health erfüllen. Um die Zertifizierung zu erhalten, kontaktieren Sie das Bureau of Laboratories in Pennsylvania, das mit der Verantwortung betraut ist, die Zertifizierung von klinischen Laboren gemäß den CLIA-Vorschriften zu empfehlen.

Genehmigungen

Gemäß dem Pennsylvania Laboratory Act (erlassen gemäß CLIA-Vorschriften) ist eine Genehmigung erforderlich, um ein klinisches Labor im Bundesstaat Pennsylvania zu betreiben. Ein Antrag auf eine Genehmigung muss den Namen des Direktors des Labors und des im Labor beschäftigten Personals, den Namen und die physische Adresse des Labors, Details der für Verfahren zu verwendenden Laborequipment, durchgeführten Tests sowie die internen und externen Qualitätssicherungssysteme enthalten.

Teilnahmevoraussetzungen

Bevor Sie sich qualifizieren, ein Labor zu betreiben, das an der Prüfung menschlicher Proben in Pennsylvania beteiligt ist, müssen das CLIA-Zertifikat und die CLIA-Identifikationsnummer zusammen mit einer Liste der CLIA-zertifizierten diagnostischen Verfahren, die vom Labor durchgeführt werden sollen, und den zu erhebenden Gebühren vorgelegt werden.

Verantwortlichkeiten des Anbieters

Jegliche Änderungen der Art des CLIA-Zertifikats, der Laborsverfahren und Gebühren sowie das Datum, an dem die Änderungen wirksam wurden, müssen dem Labor des Gesundheitsamtes im Bundesstaat Pennsylvania vom Labordienstanbieter gemeldet werden. Bundes- und Staatsbeamte müssen vor Ort Inspektionen des Labors durchführen dürfen, um die bereitgestellten Informationen über seinen Betrieb zu verifizieren. Während des Überprüfungsprozesses greifen Bundesbeamte auf Laborhandbücher und -akten zu, um zu verifizieren, dass die vom Labor angebotenen Dienstleistungen den Bundes- und Staatsgesetzen und -vorschriften entsprechen.

Zahlung für Labordienstleistungen

Das Labor, das einen Test durchführt, erhält die Zahlung für diesen besonderen Service. Wenn das Labor nicht von CLIA zertifiziert ist, um den Labortest durchzuführen, wird die Zahlung nicht von der medizinischen Hilfsabteilung geleistet, selbst wenn das Verfahren des Bureau of Provider Relations Department befolgt wurde. Um Labortests der Abteilung in Rechnung zu stellen, schreiben Sie eine Anfrage und geben Sie Ihren Namen, die medizinische Hilfs-Identifikationsnummer, den Namen der Person, die den Test erhalten hat, und die Fallnummer an. Geben Sie außerdem das Datum der Anfrage an und unterzeichnen Sie die Anfrage.