GMP-Konformität: Verständnis der FDA Good Manufacturing Practices

Good manufacturing practice (GMP) bezeichnet ein Qualitätssicherungssystem, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) aufrechterhalten wird. Die Kapitel IV und V des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ermächtigen die FDA, GMP-Richtlinien aufzustellen und zu regulieren.

Merkmale

• GMP-Richtlinien gelten für Hersteller von Lebensmitteln, Biologika, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Diese Richtlinien umfassen Vorschriften für Sauberkeit, Hygiene, Dokumentation, Prozessvalidierung und Mitarbeiterqualifikationen.

Funktion

• GMP-Richtlinien schützen Verbraucher, indem sie sicherstellen, dass Produkte sicher und wirksam sind. Verbraucher können unsichere Produkte normalerweise nicht erkennen, da kontaminierte oder unsichere Produkte oft genauso aussehen und schmecken wie sichere Produkte.

Überlegungen

• GMP-Richtlinien sind breit und allgemein gehalten und lassen Herstellern Flexibilität bei der Gestaltung ihrer Qualitätssysteme und Herstellungsprozesse.