Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA reguliert LASIK (Laser-Assisted In Situ Keratomileusis) als Medizinprodukt der Klasse III (Excimer-Lasersysteme). Diese Aufsicht stellt eine strenge Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vor und nach der Marktzulassung sicher.
Prämärktliche Evaluation
- IDE (Investigational Device Exemption): Erforderlich für klinische Studien. Sponsoren reichen Protokolle, informierte Einwilligung, Investorqualifikationen ein.
- Pivotale klinische Studien: Prospectiv, multizentrisch, kontrolliert. Primäre Endpunkte: Vorhersagbarkeit (Brechgenauigkeit), Stabilität (Änderung über Zeit), Sicherheit (Verlust der BSCVA, Komplikationen), patientenberichtete Ergebnisse (Lebensqualität, Symptome). Mindestens 12-monatige Nachbeobachtung (3 Monate für Stabilitätsanspruch).
- PMA (Premarket Approval): Strengstes Produktzulassungsverfahren. Die FDA prüft: Ingenieur-/optische Leistung, Biokompatibilität, Sterilisation, Softwarevalidierung, klinische Daten, Herstellungsqualitätssystem (QSR).
- Beirat: Der Ophthalmic Devices Panel prüft die Daten und stimmt über eine Zulassungsempfehlung ab (öffentliche Sitzung).
Nachmarktüberwachung
- MAUDE-Datenbank: Manufacturer and User Facility Device Experience. Pflichtmeldung (MDR) durch Hersteller (30 Tage), Importeure, Anwender (Krankenhäuser – 10 Tage) bei Todesfällen, schweren Verletzungen, Funktionsstörungen. Freiwillige Meldung durch Ärzte, Patienten (MedWatch).
- Post-Approval Studies (PAS): Die FDA verlangt häufig Langzeitstudien (z. B. 3–5 Jahre) zur Bewertung spät auftretender Komplikationen (Ektasie, Regression, trockenes Auge, Blenden/Halos).
- MedSun (Medical Product Safety Network): Kollaboratives Netzwerk von Gesundheitseinrichtungen für aktive Überwachung.
- Real-World Evidence (RWE): Register (z. B. ASCRS/AAO IRIS Registry), Anspruchsdaten, elektronische Gesundheitsakten.
Risikominderungsstrategien
- Patientenauswahlkriterien (Indikationen/Kontraindikationen): Die FDA-zugelassene Kennzeichnung definiert: Alter (≥18 oder 21), stabile Brechung (≤0,50 D Änderung/Jahr), Hornhautdicke (verbleibendes Stromabett ≥250–300 µm), Topographie (Keratoconus/Forme fruste ausschließen), Pupillengröße, Trockenes-Auge-Schweregrad, Schwangerschaft/Stillzeit, Autoimmunerkrankung, Immunsuppression.
- Chirurgenausbildung & -akkreditierung: Herstellerschulung, proktorierte Fälle, Akkreditierung durch die Einrichtung.
- Geräteverbesserungen: Wavefront-gesteuert/custom, Femtosekundenlaser-Flaps, Eyetracking, Iris-Registrierung, Thermokontrolle – reduzieren Komplikationen.
- Kennzeichnungsanforderungen: Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Gebrauchsanweisung.
Informierte Einwilligung – von der FDA vorgeschriebene Elemente
- Patienteninformationsbroschüre (PIB) – herstellergestelltes, von der FDA geprüftes Dokument
- Risiken: Verlust der BSCVA, Blenden/Halos/Sternenbild, trockenes Auge, Flap-Komplikationen, Regression, Notwendigkeit einer Nachbehandlung, Ektasie
- Vorteile: Wahrscheinlichkeit von 20/20 oder 20/40 unkorrigiert
- Alternativen: Brillen, Kontaktlinsen, PRK, SMILE, ICL, RLE
- Keine Garantie für perfektes Sehen; möglicherweise noch Brille nötig
- Langzeitrisiken über den Studienzeitraum hinaus unbekannt
Laufende Überwachung & Regulierungsmaßnahmen
- LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP): FDA/NIH/DoD-Kollaboration (2009) – patientenberichtete Ergebnisse (PROWL-Studien). Identifizierte anhaltendes trockenes Auge, visuelle Symptome bei einer Untergruppe.
- FDA-Beiratssitzung 2011: Überprüfte PROWL-Daten; empfahl erweiterte informierte Einwilligung, besseres Screening.
- 2014-Leitlinie: „Content of Premarket Submissions for Laser Refractive Surgery Devices“ – aktualisierte Endpunkte, patientenberichtete Ergebnisse.
- Durchsetzung: Warnbriefe wegen Off-Label-Vermarktung, unzureichender informierter Einwilligung, Herstellungsabweichungen.
Patientenressourcen
Fazit
Die FDA-Aufsichtsbehörde hat zu erheblichen Sicherheitsverbesserungen in der LASIK-Technologie und Patientenauswahl beigetragen. Allerdings bleibt LASIK eine Operation mit inhärenten Risiken. Gründliches Screening, Chirurgen-Erfahrung, moderne Technologie und echte informierte Einwilligung sind wesentlich für optimale Ergebnisse. Patienten sollten überprüfen, ob ihr Chirurg einen FDA-zugelassenen Laser für ihre spezifische Indikation verwendet.
