Klinische Sicherheitsberichte: Verständnis der Ergebnisse von Arzneimittelstudien

Ein klinischer Sicherheitsbericht wird nach der klinischen Untersuchung von Arzneimitteln oder Behandlungen erstellt. Ein klinischer Sicherheitsbericht enthält die Beschreibung, Darstellung und Analysen der Studie. Zahlen und Tabellen sind enthalten, um die Ergebnisse zu unterstreichen. Ein klinischer Sicherheitsbericht wird verwendet, um die Verwendung eines Arzneimittels oder einer Behandlung zu genehmigen oder abzulehnen. Der Bericht wird von einem Pharmaunternehmen, das ein Arzneimittel oder eine Behandlung testet, an die US-Arzneimittelbehörde FDA zur Genehmigung ausgestellt.

Identifikation

• Ein klinischer Sicherheitsbericht enthält eine Beschreibung, wie die Merkmale der Studie ausgewählt wurden und Informationen darüber, wie die Studie durchgeführt wurde. Der Bericht enthält auch einen vollständigen Sicherheitsbericht einschließlich Nebenwirkungen bei den Patienten und allen Abnormalitäten, die auftreten. Demografische Informationen für die an der Studie beteiligten Patienten sind enthalten, und Subgruppen werden definiert, wenn die Studie groß genug ist. Daten, die in Tabellen oder Zahlen integriert sind, werden auf unterschiedlichen Detailstufen präsentiert, sowohl in Zusammenfassungsform als auch spezifisch.

Terminologie

• Klinische Sicherheitsberichte enthalten einige grundlegende Terminologie, die nicht spezifisch für ein bestimmtes Arzneimittel oder eine bestimmte Behandlung ist. Einige dieser Begriffe sind „unerwünschtes Ereignis“, „unerwünschte Reaktion“ und „unerwartete unerwünschte Reaktion“. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein negatives Vorkommnis, das in einer Studie passiert und nicht unbedingt mit der Studie verbunden ist. Eine unerwünschte Reaktion ist eine negative Reaktion eines Patienten auf ein Arzneimittel im Zusammenhang mit seiner Dosierung. Eine unerwartete unerwünschte Reaktion ist eine Reaktion, die nicht mit den verfügbaren Informationen über das Produkt übereinstimmt.

Standards

• Es gibt grundlegende Standards bezüglich dessen, was schneller gemeldet werden sollte und dem Zeitrahmen des Berichts. Ergebnisse, die gemeldet werden sollten, umfassen unerwartete unerwünschte Reaktionen, insbesondere solche, die ernst sind. Andere Vorfälle, die gemeldet werden sollten, umfassen eine Zunahme der Rate einer negativen Arzneimittelreaktion, eine potenzielle Gefahr für die an der Studie beteiligten Patienten und einen signifikanten Befund aus einer Tierstudie. Lebensbedrohliche Reaktionen sollten so schnell wie möglich und spätestens sieben Tage nach dem Auftreten der Reaktion gemeldet werden. Nicht-lebensbedrohliche Reaktionen sollten spätestens 15 Tage nach der Reaktion gemeldet werden.

Qualität

• Richtlinien für die Qualität eines klinischen Sicherheitsberichts umfassen die genaue Aufzeichnung, Handhabung und Speicherung der für den Bericht erhaltenen Informationen sowie die Vertraulichkeit der in der Studie gewonnenen Informationen, die für den Bericht verwendet werden sollen. Ein Ethikkommissionsausschuss wahrt die Integrität und Qualität klinischer Studien und ihrer Sicherheitsberichterstattung.

Überlegungen

• Überlegungen im Zusammenhang mit klinischen Studien und den daraus abgeleiteten Berichten umfassen die Durchführung der Studie gemäß den Vorschriften und die angemessene Analyse der aus der Studie gewonnenen Daten. Wenn die Daten analysiert werden, sollte die Methodik der Studie berücksichtigt und der Bericht entsprechend erstellt werden, und Sicherheitsdaten sollten katalogisiert und angemessen berichtet werden.