Gute Herstellungspraktiken – auch bekannt als GMP – sind Richtlinien, die von der U.S. Food and Drug Administration festgelegt wurden, um die für die Herstellung von Arzneimitteln und anderen Produkten festgelegten Standards einzuhalten.
Identifikation
- Lebensmittelhersteller, Pharmaunternehmen und Biotech-Firmen sind verpflichtet, eine GMP-Umgebung aufrechtzuerhalten, indem sie sich an die FDA-Richtlinien für diese Praktiken halten. GMP-Richtlinien stellen sicher, dass Produkte während der Herstellung in vier Bereichen Qualitätsstandards erfüllen: Identität, Reinheit, Qualität und Festigkeit.
Merkmale
- Die FDA hat spezifische Richtlinien für GMPs hinsichtlich der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln implementiert. Dies beinhaltet eine gleitende Skala, die in Verbindung mit der jeweiligen Phase der Entwicklung eines Arzneimittels verwendet wird. In dem, was als Phase eins des Fortschritts eines Arzneimittels gilt, können die Vorschriften lockerer befolgt werden, aber sobald ein Produkt Phase drei erreicht und die Herstellung beginnt, wird strikte Einhaltung der GMPs erwartet.
Globale Überlegungen
- Laut der European Compliance Academy haben die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur ab dem 25. August 2010 mit einer gemeinsamen Anstrengung begonnen, pharmazeutische GMP-Inspektionen international zu vereinfachen. Das Ziel dieses Vorhabens ist es, mehr Hersteller inspizieren zu lassen, während doppelte Inspektionen vermieden werden.
