Was ist eine GMP-Umfeld

Gute Herstellungspraxis - anders als bekannt GMP - Leitlinien wurden von der US Food and Drug Administration gegründet, um Standards für die Herstellung von Arzneimitteln und anderen Produkten skizziert wahren ? . Identification

Lebensmittelhersteller , Pharmaunternehmen und Biotech-Firmen sind verpflichtet, eine GMP-Umfeld durch den FDA-Richtlinien für die Einhaltung dieser Praktiken halten. GMP-Richtlinien gewährleisten Produkte erfüllen Qualitätsstandards bei der Herstellung in vier Bereichen: . Identität, Reinheit , Qualität und Stärke
Eigenschaften

Die FDA hat bestimmte Richtlinien für GMP umgesetzt über die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Dies beinhaltet eine gleitende Skala in Verbindung mit der jeweiligen Phase der Entwicklung eines Arzneimittels verwendet wird. In was als Phase eins ein Medikament die Weiterentwicklung können die Vorschriften lockerer gefolgt werden, aber sobald ein Produkt erreicht Phase drei und Fertigung beginnt, wird die strikte Einhaltung von GMP erwartet.
Globale Überlegungen

Laut der European Compliance Academy, wie der 25. August 2010 , FDA und der Europäischen Arzneimittel haben begonnen, die sich für eine gemeinsame Anstrengung , um pharmazeutischen GMP-Inspektionen international straffen. Das Ziel dieser Bemühungen ist es, dass immer mehr Hersteller inspiziert werden , während die Vermeidung von Doppelprüfungen.