FDA-Zulassung verstehen: Ein umfassender Leitfaden

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist befugt, jedes neue Lebensmittel, Kosmetikum, radioaktive und pharmazeutische Produkt auf seine Sicherheit und Wirksamkeit zu prüfen. Der Prüfprozess ist streng und dauert oft Jahre. Viele Unternehmen und Privatpersonen fragen sich, warum die FDA so streng ist.

Prozess

Der Zulassungsprozess der FDA für pharmazeutische Arzneimittel ist der zeitaufwendigste. Laut Drugs.com „durchläuft ein Arzneimittel, sobald ein Unternehmen es entwickelt hat, etwa dreieinhalb Jahre Labortests, bevor ein Antrag an die [FDA] gestellt wird, um mit der Prüfung des Arzneimittels am Menschen zu beginnen. Nur eines von 1.000 der Verbindungen, die in Labortests eintreten, schafft es jemals zu Humanversuchen.“ Die Phase der Humanversuche dauert sechs Jahre, und der abschließende Prüfprozess der FDA dauert in der Regel zwei bis drei Jahre. Ein erfolgreiches Arzneimittel benötigt über ein Jahrzehnt, um die FDA-Zulassung abzuschließen.

Sicherheit

Die FDA rechtfertigt ihre hohen Standards durch Berufung auf ihre Mission: „den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Veterinärarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten, Medizinprodukten, der Lebensmittelversorgung unserer Nation, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und Produkten, die Strahlung abgeben.“ Um diesem Mandat nachzukommen, behauptet die FDA, dass der langwierige Prüfprozess notwendig ist. Nur ein so strenger Prozess kann sicherstellen, dass Unternehmen keine schädlichen Produkte an Verbraucher verkaufen.

Eingeschränkte Ressourcen

Die FDA ist auch durch ihre Ressourcen begrenzt. Bei einem so breiten Mandat untersucht die FDA stets eine breite Palette von Produkten. Obwohl fast 12.000 Mitarbeiter für die FDA arbeiten, reicht dies nicht aus, um eine schnelle Prüfung jedes Produkts zu gewährleisten.