Laut der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist die Apotheken-Rezepturherstellung das „Kombinieren oder Verändern von Zutaten durch einen Apotheker als Reaktion auf das Rezept eines lizenzierten Behandlers.“ Dies ermöglicht es einem Apotheker, einen medizinischen Plan an die individuellen Bedürfnisse eines Patienten anzupassen.
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
- Der Federal Food Drug and Cosmetic Act (FDC Act) macht es illegal, Arzneimittel für den menschlichen Verbrauch ohne FDA-Zulassung einzuführen. Die FDA hat Rezepturarzneimittel stets als unter diese Regelung fallend betrachtet. Der FDC Act verbietet auch die Verfälschung oder Falschdeklaration von Arzneimitteln. Diese Bestimmungen schließen Rezepturarzneimittel nicht aus.
Compliance Policy Guide von 1992
- Diese Richtlinie wurde erlassen, um spezifische Anleitung zur Durchsetzungspolitik der FDA hinsichtlich Rezepturarzneimitteln zu geben. Sie wurde aufgehoben, als der Kongress den Food and Drug Modernization Act von 1997 erließ, um die Rolle der FDA bei der Regulierung der Apotheken-Rezepturherstellung zu regeln.
Food and Drug Administration Modernization Act von 1997
- Der Modernization Act fügte dem FDC Bestimmungen hinzu, um den Status von Rezepturarzneimitteln festzulegen. Arzneimittel, die bestimmte Anforderungen erfüllten, wären von den Hauptbestimmungen des FDC Act ausgenommen worden. Dies umfasste die Verfälschungsbestimmung, die Falschdeklarierungsbestimmung und die Bestimmung, die Rezepturarzneimittel an denselben Standard wie neue Arzneimittel hielt.
