ICH E-6 Protokoll-Richtlinien: Ein umfassender Überblick

Einleitung

ICH E-6 ist eine Richtlinie, die von der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use festgelegt und in den USA, Europa und Japan übernommen wurde. Sie legt die erwarteten Verantwortlichkeiten der Parteien fest, die an der Durchführung klinischer Studien beteiligt sind.

Hintergrund

Informationen über das zu untersuchende Produkt müssen klar dokumentiert sein. Dies umfasst Name, Beschreibung, Risiken, Vorteile, Dosierungsinformationen, Referenzliteratur und Beschreibung der untersuchten Population.

Parameter

Das Ziel, der Zweck und das Design der Studie müssen klar dargelegt werden, einschließlich Details zu Verfahren und Stadien, Mittel zur Minimierung von Bias, erwarteter Dauer und Regeln für den Abbruch der Studie.

Probanden

Alle Studienteilnehmer müssen gemäß den im Designmodell festgelegten Richtlinien behandelt werden. Die Kriterien, die zur Bestimmung der Ein- oder Ausschluss von Teilnehmern verwendet werden, müssen klar erklärt werden. Jeder Rückzug aus der Studie muss zeigen, wann und warum sie die Studie verlassen haben, sowie ob sie ersetzt werden. Nachuntersuchungen sollten bei allen zurückgetretenen Teilnehmern durchgeführt werden.

Evaluation

Bewertungen müssen regelmäßig zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verfahren durchgeführt werden, wobei Parameter, Dokumentationsmethoden und Zeitpunkte angegeben werden.