Arzneimittelzulassungsprozess: Von präklinischer Forschung bis zur Marktzulassung

Medikamente müssen eine lange Reihe neuer Tests durchlaufen, bevor sie auf einen Markt eingeführt werden. Obwohl die genauen Vorschriften von Land zu Land variieren, ist die U.S. Food and Drug Administration ein Beispiel für die Arten von Tests, die erforderlich sind, bevor ein Medikament legal verschrieben und verkauft werden darf. Diese Tests erfordern eine große Menge an Geld und Zeit, weshalb jedes Jahr nur wenige Medikamente auf den Markt kommen.

Präklinische Forschungsphase

Die präklinische Forschungsphase des Arzneimitteltests umfasst die Reinigung und Synthese des Arzneimittels bis zu dem Punkt, an dem es wirksam genug ist, um als Medizin verwendet zu werden. Dieses Medikament wird dann in einer Reihe von wissenschaftlichen Tests verwendet, beispielsweise auf Gewebetypen oder an Tieren. Die Auswirkungen davon werden von institutionellen Prüfungskommissionen unparteiischer Wissenschaftler genau untersucht, die der FDA berichten, ob es sicher ist, mit der menschlichen Testung des Medikaments in begrenztem Umfang zu beginnen.

Phase-1-Testung

Die erste Phase klinischer Studien sind die ersten Tests am Menschen. Diese Phase untersucht die sehr einfachen Auswirkungen eines Medikaments auf Menschen wie Stoffwechsel, die biologischen Wege, die es nimmt, große Nebenwirkungen und andere leicht untersuchbare Situationen. Wenn das Medikament ein offensichtliches Ergebnis hat, wird diese Phase verwendet, um die Wirksamkeit des Medikaments zu bestimmen. Weniger als 100 Personen sind daran beteiligt, um das Risiko zu minimieren.

Phase-2-Testung

Phase-2-Klinische Studien können erst durchgeführt werden, nachdem Phase-1-Klinische Studien ihre Ergebnisse von der FDA genehmigt bekommen haben, da diese zweite Phase das Risiko erweitert. Diese Phase testet die Wirkung des Medikaments auf den Zustand, den es zu behandeln bestimmt ist, und überwacht häufige Nebenwirkungen. Der Pool der Studienpatienten in Phase-2-Testungen zählt Hunderte. Phase-2-Studien müssen ihre Ergebnisse genehmigt bekommen, bevor Phase-3-Studien beginnen können.

Phase-3-Testung

Sobald die ersten beiden Phasen abgeschlossen und genehmigt wurden, beginnt die Phase-3-Testung. Diese letzte Phase wird verwendet, um zu versuchen zu bestimmen, wie sicher das Medikament im mittelfristigen bis langfristigen ist, und um seltene Risiken oder Nebenwirkungen zu finden. Dies geschieht, indem das Medikament an mehreren tausend Personen getestet wird.