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Die Food and Drug Administration (FDA) ist die älteste Verbraucherschutzbehörde der US-Bundesregierung. Die modernen regulatorischen Funktionen der FDA begannen 1906 mit der Verabschiedung des Pure Food and Drug Act. Der Food, Drug & Cosmetics (FD&C) Act wird von der FDA reguliert und wurde 1938 als Reaktion auf eine Arzneimittelvergiftungskrise verabschiedet. Die öffentliche Reaktion auf diese und andere Katastrophen führte zur Verabschiedung dieser wegweisenden Gesetzgebung. Der Act hält potenziell schädliche, falsch etikettierte Lebensmittel, Kosmetika, Medizinprodukte und gefährliche Arzneimittel davon ab, an Verbraucher verteilt zu werden.
Eine der berühmtesten Massenvergiftungen in der Aufzeichnung wurde durch ein Antibiotikum-Gemisch namens Elixir of Sulfanilamide verursacht, hergestellt von der S. E. Massingill Company im Jahr 1937. Das Produkt enthielt, was heute als Frostschutzmittel verwendet wird. Die meisten der 107 Todesfälle traten bei Kindern auf. Dieser Vorfall veranlasste den Kongress, den Food, Drug and Cosmetic Act von 1938 zu verabschieden.
Der FD&C Act von 1938 wurde viele Male geändert. Die Kefauver-Harris-Änderungen von 1962 wurden durch eine Geburtsfehler-Katastrophe in Europa inspiriert, die durch das Medikament Thalidomid verursacht wurde. Diese Änderung hielt ein potenziell schädliches Medikament davon ab, in den Vereinigten Staaten vermarktet zu werden. Die Medical Device Amendment von 1976 sieht Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für neue Medizinprodukte vor. Seit 1980 wurde der FD&C zusätzlich 16 Mal geändert, um verschiedene Themen wie Arzneimittelpreiswettbewerb, Säuglingsnahrung, Nahrungsergänzungsmittel und pädiatrische Forschung abzudecken.
Der FD&C Act betrachtet die rechtliche Verwendung eines Produkts, um festzustellen, ob es ein Kosmetikum, Lebensmittel oder Arzneimittel ist. Kosmetika gelten als „Gegenstände, die dazu bestimmt sind, auf den menschlichen Körper gerieben, gegossen, gestreut oder gesprüht, eingeführt oder anderweitig aufgetragen zu werden ... zur Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder Veränderung des Aussehens.“ Der FD&C Act klassifiziert Zahnpasta und Deodorant sowie Kosmetika. Der FD&C definiert auch bestimmte Seifen als Arzneimittel, wenn sie eine therapeutische Funktion haben. Rezeptfreie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel werden ebenfalls vom FD&C reguliert, und die Behörde veröffentlicht Regeln für diese Produkte.
Der FD&C Act erkennt keine Kategorie namens „Cosmeceuticals“ an. Ein Produkt ist entweder ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel. „Cosmeceuticals“ ist ein Marketingbegriff und hat laut FD&C Act keine rechtliche Bedeutung. Verbraucher sollten die Etiketten dieser Produkte lesen; sie sind in der Regel sorgfältig formuliert, um keine Behauptungen über Arzneimittel-Eigenschaften zu enthalten.
Die Kennzeichnung aller Arzneimittel und Kosmetika wird durch den FD&C Act reguliert. Falsche Kennzeichnung von Verbraucherprodukten ist illegal. Falsche Kennzeichnung umfasst ein Etikett, das keine richtigen Inhaltsstoffinformationen liefert, ein Etikett, das nicht richtig angebracht ist, oder ein Etikett, das nicht dem Poison Prevention Packaging Act von 1970 entspricht. Der FD&C Act genehmigt Kosmetika nicht vor der Vermarktung. Es gilt als falsche Kennzeichnung, die FDA-Zulassung für irgendein Kosmetikum zu behaupten.
Die Vorschriften des FD&C Act sind eine Verteidigungslinie, auf die Sie zugreifen können, um Probleme oder Bedenken zu melden. Die Behörde stellt einen Verbraucherbeschwerdekoordinator und MedWatch bereit, eine gebührenfreie Nummer – 1-800-322-1088, um öffentliche Bedenken schnell zu adressieren.
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