FDA-Bestimmungen für Koffein

Koffein ist weit verbreitet und wird in Getränken wie Kaffee Tee und Limonaden sowie in einer Vielzahl von Lebensmitteln und Drogen verwendet. Wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Produkt mit darin enthaltenem Koffein behandelt hängt davon ab ob das Produkt als Lebensmittel oder Arzneimittel eingestuft ist oder nicht. Die Gesetze in Bezug auf Koffein und die FDA-Verordnung für Koffeinprodukte sind kompliziert.

Koffein in Lebensmitteln

Koffein ist wenn es als Lebensmittel eingestuft wird für den menschlichen Verzehr geeignet und allgemein als sicher anerkannt. Gemäß 21 Code of Federal Regulations Abschnitt 182.1180 gibt die Bundesregierung an dass Koffein im Allgemeinen als sicher anerkannt ist wie es in Cola- oder Erfrischungsgetränken verwendet wird und wenn es in Übereinstimmung mit ordnungsgemäßen Herstellungsverfahren verwendet wird. Sichere Substanzen erfordern keine FDA-Zulassung solange sie innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen sicheren Werte liegen.

Sichere Werte

Die Bundesvorschriften für die Verwendung von Koffein legen auch eine "Toleranz" fest die gilt wenn Hersteller möchten einem Produkt Koffein hinzufügen. Tatsächlich besagt 21 Code of Federal Regulations Abschnitt 182.1180 (b) dass die Verträglichkeit von Koffein 0 02 Prozent beträgt. Dies bedeutet dass jedes mit Koffein hergestellte Produkt höchstens 0 02 Prozent des Stoffes im Produkt enthalten muss um als sicher eingestuft zu werden. Beispielsweise kann ein 12-Unzen-Getränk 68 mg Koffein enthalten und dennoch die 0 02-Prozent-Grenze einhalten.

Koffein als Medikament

Wenn Koffein als Medikament verwendet wird z. B. in einer Diätpille oder Bei anderen Produkten unterliegt die FDA einem strengen Zulassungsverfahren nach dem ein Hersteller vor der Zulassung des Arzneimittels in den USA vorgehen muss. Der Hersteller muss nachweisen dass das Medikament für den menschlichen Verzehr geeignet ist. Bei der Zulassung als Arzneimittel muss der Hersteller Kennzeichnungsinformationen angeben aus denen genau hervorgeht wie viel Koffein in dem Produkt enthalten ist. Nahrungsergänzungsmittel Nach dem Bundesgesetz dürfen Hersteller auch "Nahrungsergänzungsmittel" herstellen die Koffein enthalten können. Die FDA ist für die Überwachung von Nahrungsergänzungsmitteln verantwortlich Hersteller müssen jedoch keine FDA-Zulassung für solche Produkte einholen. Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln müssen lediglich sicherstellen dass ihre Produkte nicht schädlich sind bevor sie sie verkaufen können. Laut Science Daily enthalten viele Nahrungsergänzungsmittel Koffein auch wenn es laut FDA nicht auf dem Etikett enthalten ist