Das Exogen Ultraschall-Knochenheilungssystem (low-intensity pulsed ultrasound, LIPUS) ist ein Class-III-Verschreibungsmedizinprodukt (PMA P950014). Es ist illegal zu verkaufen, zu kaufen oder zu vertreiben ohne FDA-Autorisierung.
Regulatorischer Status
- Indikation: Nicht-Verheilungen (ausgenommen Schädel/Wirbel); Adjuvans für frische Frakturen.
- Nur auf Rezept: Erfordert ärztliche Verordnung. Patienten-Selbstanwendung zu Hause nach Schulung.
- Vertrieb: Hersteller (Bioventus) → autorisierte DME-Anbieter / Spezialapotheken → Patient.
Illegale Aktivitäten
- Weiterverkauf auf eBay, Craigslist, Facebook Marketplace, Amazon.
- Kauf ohne Rezept.
- Nutzung durch nicht-verordnete Person.
- Einfuhr ohne FDA-Einreiseanmeldung.
Konsequenzen
- Bundesrecht: FDCA-Verstöße – Beschlagnahme, Unterlassung, Zivilstrafen ($$$), Strafverfolgung.
- Staat: Unerlaubte Ausübung der Medizin, Verbraucherschutz, Apothekengesetze.
- Klinisch: Keine medizinische Aufsicht → unsachgemäße Nutzung, verzögerte Verheilung, übersehene Komplikationen.
Rechtmäßiger Zugang
- Orthopäde / Physiatrist bewertet Fraktur.
- Verschreibt Exogen bei Indikation.
- DME-Anbieter verifiziert Versicherung, gibt aus, schult Patient.
- Patient nutzt 20 Min/Tag; Kliniker überwacht über Compliance-Daten + Bildgebung.
Nicht autorisierten Verkauf melden an FDA: 1-800-FDA-1088 oder MedWatch.
