Evusheld (Tixagevimab/Cilgavimab): COVID-19-Präexpositionsprophylaxe für Risikopatienten

Evusheld ist eine Kombination aus zwei langwirksamen monoklonalen Antikörpern (Tixagevimab und Cilgavimab), die für die Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Hochrisikopatienten zugelassen ist. Es wird als zwei aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen verabreicht und ist kein Impfstoff – es bietet passive Immunität durch die Bereitstellung fertiger Antikörper.

Wer war berechtigt? (Historischer Kontext)

Wichtig: Anfang 2023 hob die FDA die Notfallzulassung für Evusheld auf, weil es nicht mehr gegen zirkulierende Omikron-Subvarianten (insbesondere XBB.1.5 und spätere) wirksam war. Die folgenden Informationen spiegeln die zugelassene Verwendung während 2022 bis Anfang 2023 wider.

Es war für Personen ab 12 Jahren (≥40 kg) autorisiert, die:

• mäßiger bis schwer immungeschwächt sind und voraussichtlich keine ausreichende Immunantwort auf die COVID-19-Impfung aufbauen, ODER
• eine Vorgeschichte schwerer unerwünschter Reaktionen auf COVID-19-Impfstoffe oder deren Bestandteile haben, wodurch eine Impfung kontraindiziert ist.

Wirksamkeit (während des Zulassungszeitraums)

Klinische Studien (PROVENT) zeigten, dass Evusheld das Risiko für symptomatisches COVID-19 bei immungeschwächten Teilnehmern um etwa 77 % und bei Hochrisikopersonen über 6 Monate um 83 % reduzierte.

Nebenwirkungen

Am häufigsten: Injektionsstellenreaktionen (Schmerz, Rötung, Schwellung, Bluterguss). Seltener: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Fieber. Selten, aber ernst: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), kardiale Ereignisse (im Studienungleichgewicht beobachtet, Kausalität unklar).

Schutzdauer

Es wird erwartet, dass es etwa 6 Monate Schutz bietet, mit einer Wiederholungsdosis alle 6 Monate für eine laufende Prophylaxe. Die tatsächliche Dauer variierte individuell.

Aktueller Status

Evusheld ist in den USA nicht mehr zur Anwendung zugelassen aufgrund mangelnder Wirksamkeit gegen dominante Varianten. Immungeschwächte Personen sollten aktuelle Prophylaxeoptionen (z. B. Pemivibart/Pemgarda, zugelassen März 2024) und Behandlungspläne mit ihren Gesundheitsdienstleistern besprechen.