ISO 14644-1 Klasse 100.000 (ISO 8) erlaubt ≤ 3.520.000 Partikel/m³ (≥0,5 µm). Die Zertifizierung umfasst einen strengen, dokumentierten Prozess:
- Zertifizierungsplan: Team, Reinigungs-/Dekontaminationsverfahren, Wartungspläne, QA-Programm, Personalschulungsdokumente.
- Erstreinigung: Geeignete Mittel, Desinfektionsmittel, Sanitizer.
- Partikel- und Luftstromprüfung: Partikelzähler; Überprüfung, ob die Luftgeschwindigkeit den Anforderungen der Klasse 8 entspricht.
- Filterintegritätsprüfung: HEPA-Lecktests (Scan-Methode); Wirkungsnachweis.
- Druck- und Temperaturmapping: Differenzdrücke (Kaskade); Temperaturstabilität.
- Qualifizierung und Validierung: Partikelzahlen, ACH, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Wiederherstellungstests; statistische Analyse.
- Personal-/Ausrüstungszertifizierung: Ankleide-/Verhaltensschulung; Gerätekompatibilität.
- Dokumentationszusammenstellung: Alle Testergebnisse, SOPs, Schulungsunterlagen, QA-Daten.
- Regulatorische Einreichung: An die Zertifizierungsstelle (z. B. ISO-Registrar, FDA für Pharma).
- Laufende Wartung: Routineüberwachung, Requalifizierung, Änderungsmanagement.
- Kontinuierliche Überwachung: Echtzeit-Partikel-/Druck-/Temperatursensoren mit Alarmen.
- Drittanbieter-Audit: Unabhängige Überprüfung der Compliance.
Anhaltende Compliance erfordert eine Kultur der Kontaminationskontrolle.
