Moderne chirurgische Techniken haben kleinen, implantierbaren Geräten ermöglicht, Leben zu retten, indem sie fehlerhafte Herzrhythmen korrigieren, die sonst tödlich sein könnten. Unternehmen wie Medtronic haben Tausende von Schrittmachern und Defibrillatoren entwickelt und verkauft, um Patienten mit Herzerkrankungen zu helfen. In den 2000er Jahren sah sich Medtronic jedoch einem Sturm der Kontroversen aufgrund von zwei großen Rückrufen fehlerhafter Batterien in vielen dieser Produkte ausgesetzt.
Schrittmacher und Defibrillatoren
- Ein Schrittmacher ist ein Gerät, das einen abnorm schnellen oder langsamen Herzschlag korrigiert. Temporäre Schrittmacher können außerhalb des Körpers liegen, während interne Schrittmacher im Körper verbleiben, implantiert in der Nähe des Schlüsselbeins. Drähte, sogenannte Elektroden, verlaufen vom Generatorgerät zum Herzmuskel, wo sie Signale übertragen, die die Herzfrequenz regulieren. Ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder ICD korrigiert einen unregelmäßigen Herzschlag. Ein implantierter Defibrillator funktioniert ähnlich wie ein Schrittmacher, reagiert auf abnormale Herzaktion und sendet einen elektrischen Schlag, um den Rhythmus anzupassen. Einige ICDs können auch als Schrittmacher dienen.
Medtronic-Produkte
- Medtronic bietet eine breite Palette medizinischer Produkte an. Die Medtronics-Website listet Geräte wie Medikamentenpumpen, Herzmonitore, Geräte für die Neuralstimulation und Implantate für Koronararterienverfahren auf. Der Mitbegründer des Unternehmens, ein Elektroingenieur, der seine Fähigkeiten auf neue Technologien in der Herzchirurgie anwandte, gab den Ton für Medtronic als Hersteller von implantierbaren Defibrillatoren und Schrittmachern vor.
Warnung 2004
- Laut der Anwaltskanzlei Ennis & Ennis gab Medtronic im Jahr 2004 einen Brief an Ärzte heraus, in dem sie vor mehreren batteriebetriebenen Defibrillatoren und CRT-D-Schrittmachern des Unternehmens, die vor Dezember 2003 hergestellt wurden, warnten, die unter einem Defekt litten. Dieser Defekt verursachte, dass die internen Batterien vorzeitig leer wurden. Monheit Law listet die betroffenen Defibrillatoren als Maximo VR 7232 und DR 7278 sowie die Marquis VR7230 und DR 7274 auf und fügt hinzu, dass Produkte, die von der defekten Batterie betrieben werden, plötzlich und ohne Vorwarnung versagen könnten, was möglicherweise zum Tod führt.
Warnung 2009
- Ein Artikel von Heart.org berichtete von einer weiteren großen Warnung von Medtronic im September 2009 bezüglich der Concerto- und Virtuoso-Defibrillatoren des Unternehmens. Insgesamt 6.300 dieser Geräte litten unter Batterieentladungsproblemen. Der Artikel zitiert eine Erklärung von Medtronic, dass das Problem keine unmittelbare Gefahr für ihre Besitzer darstelle, da das Gerät drei Monate im Voraus eine Batterie-Warnung gebe, die ausreichende Leistungsniveaus während ihres verbleibenden Funktionszeitraums biete.
Konsequenzen
- Die Kontroversen sorgten nach den Warnungen von Medtronic weiterhin für Aufsehen. Online Lawyer Source berichtet, dass Patienten Medtronic beschuldigten, die defekten Geräte auch nach Offenlegung ihrer Mängel weiterverkauft zu haben. Unzufriedene Kunden kritisierten auch die Food and Drug Administration – die die ursprünglichen Designs zugelassen hatte –, der Industrie zu viel Spielraum bei Qualitätskontrollfragen bezüglich dieser kritischen herzunterstützenden Geräte zu geben. Eine Folgemeldung von Online Lawyer Source kündigte an, dass Medtronic im Jahr 2007 2.682 Klagen wegen der Mängel vor 2005 beigelegt hat und sich bereit erklärt hat, insgesamt 95,6 Millionen Dollar zu zahlen.
