CLIA-Zertifizierung: Ein umfassender Leitfaden für US-Kliniklabore

Der Kongress errichtete die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) im Jahr 1988, um sicherzustellen, dass Labortests von Patienten von Laboren durchgeführt werden, die qualifiziert sind, sie durchzuführen. Jedes Labor in den Vereinigten Staaten, das menschliche Testproben verarbeitet, muss eine CLIA-Zertifizierung einholen. Bestimmte einfache Tests können unter einem Certificate of Waiver durchgeführt werden, aber wenn Sie Tests durchführen möchten, die komplexe Verfahren erfordern, benötigen Sie eine vollständige CLIA-Zertifizierung.

Was Sie benötigen

• Labor
• CLIA Application for Certification Form (Form CMS-116)
• Staatliche Labordirektorlizenz (falls von Ihrem Staat erforderlich)
• Qualifikationen als Arzt, unabhängige Midlevel-Praktikerin oder Zahnarzt
• Ausreichendes Personal für das erwartete Testvolumen

Anleitung

1. Füllen Sie den Abschnitt „Allgemeine Informationen“ mit dem Namen, der Adresse und anderen Kontaktinformationen Ihres Labors aus. Wenn Sie derzeit nicht CLIA-zertifiziert sind, lassen Sie das Feld „CLIA-Identifikationsnummer“ leer.
2. Kreuzen Sie das Feld „Certificate of Compliance“ im Abschnitt „Type of Certificate Requested“ an. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Type of Laboratory“ fort. Wählen Sie die Option, die Ihr Labor am besten beschreibt. Wenn keine passt, kreuzen Sie „Other“ an und geben Sie eine Beschreibung Ihres Labors an.
3. Füllen Sie Abschnitt IV mit den Stunden aus, zu denen Sie Tests anbieten werden, und wählen Sie dann aus, ob Sie an mehr als einem Standort testen werden. Wenn Sie nur einen Standort zu zertifizieren haben, fahren Sie mit Abschnitt VI „Waived Testing“ fort.
4. Füllen Sie die Anzahl der „Waived“-„Provider Performed Microscopy“ (PPM)-und „Non-waived“-Tests aus, die Sie jährlich in Ihrem Labor durchführen erwarten. Waived-Tests sind einfach und haben eine minimale Ungenauigkeitswahrscheinlichkeit. PPM-Tests sind im Allgemeinen komplexer und werden von Ärzten in ihren eigenen Praxen analysiert. Non-waived-Tests sind am komplexesten und erfordern möglicherweise das Trennen von Blut in Komponenten oder andere empfindliche Verfahren, die Fachwissen erfordern. Füllen Sie die Anzahl jeder Art von Non-waived-Test aus, die Sie jährlich durchführen erwarten.
5. Wählen Sie unter „Type of Control“ die Option, die die Zugehörigkeiten Ihres Labors am besten beschreibt. Notieren Sie im nächsten Abschnitt, ob der Labordirektor andere Labore beaufsichtigt. Unterzeichnen Sie den Antrag.
6. Nächste Schritte
   • Finden Sie das Büro in Ihrem Staat, das CLIA verwaltet (siehe Ressourcen).
   • Senden Sie Ihrem örtlichen Büro Ihren Antrag und Kopien aller Qualifikationen, einschließlich Ihrer Lizenz zum Betrieb eines Labors (falls in Ihrem Staat erforderlich), Ihrer Laborerfahrung und Dokumente, die belegen, dass Sie entweder ein approbierter Arzt, ein unabhängiger Midlevel-Anbieter oder ein Zahnarzt sind. Sie benötigen mindestens ein Jahr leitende Laborerfahrung in einem lizenzierten Labor, bevor Sie Ihr eigenes leiten dürfen. Für Tests hoher Komplexität benötigen Sie mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Aufsicht ähnlicher Tests.
   • Sobald die staatliche Behörde Ihren Antrag erhalten hat, senden sie Ihnen einen Gutschein mit den Gebühren, die Sie einreichen müssen, und vereinbaren einen Termin für eine Inspektion (falls Sie ein Certificate of Compliance beantragen). Reichen Sie diese Gebühren ein. Wenn der Inspektor vorbeikommt, geben Sie ihm oder ihr Zugang zu allen angeforderten Aufzeichnungen und Bereichen, die von der Zertifizierung abgedeckt werden. Der Inspektor kann Ihr Personal auch auf Kompetenz bei der Durchführung der von Ihnen erwarteten Tests testen und sie interviewen, um sicherzustellen, dass Sie wirksame Qualitätskontrollverfahren haben. Zum Beispiel müssen Sie ein wirksames Verfahren zur Minimierung der Kreuzkontamination von Testproben haben.
   • Beginnen Sie mit den Tests, wenn Sie Ihre Inspektion bestehen. Wenn nicht, erhalten Sie eine Liste von Elementen, die innerhalb von 45 Tagen verbessert werden müssen. Sobald diese Elemente verbessert sind, senden Sie einen Nachweis der Verbesserung an Ihr Staatsgesundheitsministerium, das dann ein Zertifikat ausstellt.
   • Erneuern Sie Ihre Zertifizierung alle zwei Jahre.