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Wenn Sie die Vorschriften im Zusammenhang mit klinischen Studien lesen, werden Sie wahrscheinlich weder den Begriff Research Study Coordinator noch Clinical Research Coordinator finden. Dies führt viele dazu, sich zu fragen, wie man wissen kann, welche Stellenbeschreibung auf einen Research Study Coordinator zutreffen würde, wenn die Vorschriften die Position nicht spezifizieren oder definieren? Lesen Sie weiter und erfahren Sie, wie Sie den richtigen Research Study Coordinator auswählen, der Ihnen bei Ihren klinischen Studien hilft.
Grundlegende medizinische Kenntnisse sollten eines der Hauptkriterien für einen Studienkoordinator sein. Ich glaube, es ist wichtig, dass ein Studienkoordinator über ausreichende klinische Kenntnisse verfügt, um zu wissen, wann ein Proband (d. h. Patient) ein ernsthaftes medizinisches Ereignis erlebt. Zum Beispiel begann in einem Fall, den ich untersuchte, ein Proband, während er im Wartezimmer saß, einen Herzinfarkt zu erleiden. Der Koordinator war sich dessen bewusst und rief sofort einen Arzt, der reagierte und sofortige Hilfe leistete. Ein ungeschulter Studienkoordinator hätte die Symptome möglicherweise nicht erkannt, was katastrophal sein könnte. Medizinisch geschulte Personen sind meiner Meinung nach die besten Studienkoordinatoren, weil sie typischerweise viel Interaktion mit den Probanden durchführen. Sie führen manchmal körperliche Untersuchungen durch, entnehmen Blut, dokumentieren Krankengeschichten, verabreichen Medikamente usw. Daher ist ausreichendes Wissen, um qualifizierte Probanden für die klinische Studie zu identifizieren, eine große Hilfe für den klinischen Forscher.
Kenntnisse der Good Clinical Practices (GCP) sollten eine Hauptanforderung für Ihren Studienkoordinator sein. Selbst wenn der Koordinator ein geschulter medizinischer Fachmann ist, ist es unerlässlich, den Inhalt der ICH Good Clinical Practice Guidelines und der anwendbaren FDA 21 CFR Vorschriften sowie der entsprechenden staatlichen Gesetze zu erlernen, um die Einhaltung klinischer Studien zu bestimmen. Ein wissender Studienkoordinator dient als zweite Kontrolle für den klinischen Forscher, um sicherzustellen, dass die Protokollanforderungen erfüllt werden. Das klinische Datenmanagement-Team des Sponsors würde mit der reduzierten Anzahl von Datenkorrekturformularen, die sich aus der Zusammenarbeit mit geschultem Standortpersonal ergibt, zufrieden sein. Siehe den Ressourcenbereich für einen Link zu WQATS, wo Sie Schulungsressourcen für klinische Forschung finden.
Schulung ist ebenfalls unerlässlich, da die Regulierungsbehörden erwarten, dass Kliniker über aktuelle Branchentrends, Praktiken und regulatorische Erwartungen informiert sind. Ein Großteil dieser Schulung kann bequem von zu Hause aus über das Internet durchgeführt werden. Nutzen Sie die lokalen Kapiteltreffen Ihrer Organisation. Zum Beispiel gibt es in fast jedem Bundesstaat eine lokale SoCRA-Chapter. Sie sind kostengünstig, da Sie, sobald Sie nationales Mitglied sind, lokale Treffen Teil dieser Mitgliedschaft sind. Möglicherweise müssen Sie für Ihre Mahlzeit bezahlen, wenn der Ort ein Restaurant ist, aber abgesehen davon sind die Treffen kostenlos und die Informationen sind unschätzbar. Zusätzlich haben Sie die Möglichkeit, mit anderen Fachleuten zu netzwerken. Schauen Sie auf der Website der nationalen Organisation nach Einträgen in Ihrer Region: https://www.socra.org/html/chapters.htm.
Erfahrung ist unschätzbar.
Sie können die Vorschriften vor und zurück lernen, aber praktische Erfahrung bringt Sie an Orte, die Sie sich nicht vorstellen können. Wie? Das Buch sagt Ihnen, was erforderlich ist, schildert aber selten reale Lebenssituationen. Nehmen wir einfach an, Sie landen in einem Durcheinander in Ihrer Planung und haben mehr Probanden, als Sie bewältigen können, die alle gleichzeitig erscheinen. Was tun Sie? Alle schreien Sie gleichzeitig an, dass sie es eilig haben und nicht länger warten können. Einige können nicht zurückkommen, weil sie zu weit weg wohnen, und ihre Rückkehr wäre ein ungeplanter Besuch. Sagt das Protokoll Ihnen, wie Sie mit ungeplanten Besuchen umgehen sollen? Erlaubt das Protokoll überhaupt ungeplante Besuche? Situationen wie diese werden in den Büchern nicht behandelt, und Erfahrung ist die einzige Möglichkeit, wie ein Clinical Research Coordinator wissen würde, wie er damit umgehen soll.
Ein Umgang mit Menschen.
Ein guter Studienkoordinator muss ein angenehmer, geduldiger und toleranter Mensch sein. Sie haben es mit Menschen zu tun, einem Meer von verschiedenen Persönlichkeiten. Es ist wichtig, dass sie jeden Probanden kennen und verstehen und bereit sind zu lächeln und die richtigen Dinge zu sagen.
Gute Dokumentationspraxis.
In der Branche sagen wir: „Wenn es nicht aufgeschrieben ist, ist es nicht passiert.“ Es spielt keine Rolle, ob die Person freiwillig zugestimmt hat, an der klinischen Studie teilzunehmen, wenn Sie es nicht aufgeschrieben haben. Besonders wenn die Person seit langem Patient des Arztes ist. Ein Ziel der Menschenschutzgruppen (genannt IRBs und Ethikkomitees) ist es sicherzustellen, dass der Patient nicht aus Angst, den Arzt zu verärgern, zum Probanden wurde. Es spielt keine Rolle, ob der Proband fünf Minuten gesessen hat, bevor Sie den Blutdruck gemessen haben, wie es das Protokoll verlangt, wenn Sie es nicht dokumentiert haben. Ohne Dokumentation kann nichts überprüft werden. Der Clinical Research Coordinator muss akribisch, konsistent und klar sein, wenn er Krankengeschichten, Besuchsnotizen und andere Informationen über die klinische Studie schreibt.
Gute verbale Fähigkeiten.
Der Clinical Research Coordinator könnte sich dabei ertappen, Verträge mit Sponsoren zu verhandeln, zusätzliche Hilfe einzustellen und viele Aufgaben außerhalb seines Komfortbereichs zu erledigen. Wenn diese Aufgaben jedoch dem Clinical Research Coordinator delegiert werden, stellen Sie sicher, dass die Person in der Lage ist, sich klar und bestimmt auf freundliche Weise auszudrücken, sofern angebracht.
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