FDA-Zulassungsverfahren meistern: Ein umfassender Leitfaden

FDA-Zulassung für Arzneimittel

Der FDA-Zulassungsprozess ist sehr streng und erfordert mehrere Schritte, einschließlich einer präklinischen Phase, gefolgt von drei Phasen klinischer Studien, dann einer gründlichen Antragstellung, bevor die Zulassung erfolgt. Ein sehr kleiner Prozentsatz der Produkte schafft es tatsächlich durch die präklinische Phase, und ein noch kleinerer Prozentsatz der Produkte wird tatsächlich zugelassen.

Anweisungen

1. Die präklinische Phase ist der „Entdeckungs“-Teil des Zulassungsprozesses und besteht aus dreieinhalb Jahren Tests im Labor. Nach dieser Zeit wird ein Antrag an die FDA gesendet, um mit Tests am Menschen zu beginnen. Dies wird als Investigational New Drug Application bezeichnet. Die FDA wird selten „Fast Track Designation“ an bestimmte Unternehmen gewähren, die nachweisen, dass ihr Arzneimittel oder biologischer Verbindung eindeutig ein unerfülltes medizinisches Problem anspricht. Alle anderen Arzneimittel durchlaufen den regulären klinischen Prüfungsprozess am Menschen.

2. Wenn die FDA die Investigational New Drug Application genehmigt, bewegt sich das Arzneimittel in Phase 1 der klinischen Studien, wo 20-80 menschliche Probanden getestet werden. Forscher werden untersuchen, wie das Arzneimittel die menschlichen Probanden beeinflusst, was die Nebenwirkungen sind und wie sicher das Arzneimittel ist. Phase-I-Studien dauern in der Regel etwa 1 Jahr.

3. Wenn die Phase-I-Ergebnisse wirksam sind, bewegt sich das Arzneimittel in Phase II. Während Phase II wird eine größere Anzahl von menschlichen Probanden (100-300) getestet, um zu sehen, wie gut das Arzneimittel tatsächlich wirkt. Forscher werden erneut das Sicherheitsprofil des Arzneimittels untersuchen und auch, was die Vorteile sind. Phase-II-Studien dauern normalerweise etwa 2 Jahre.

4. Wenn ein Arzneimittel als sicher und wirksam erwiesen ist, bewegt es sich in Phase III, die größte der klinischen Studien, wo 1000-3000 Patienten getestet werden. Während dieser Phase untersuchen Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit genauer. Sie überprüfen auch die „Kontraindikationen“ oder Situationen, in denen die Einnahme des Arzneimittels gefährlich für die Gesundheit der Person wäre. Phase 3 dauert normalerweise 3 Jahre und ist die umfassendste und strengste der 3 Phasen.

5. Wenn das Arzneimittel Phase III als sicher und wirksam besteht, wird ein New Drug Application bei der FDA eingereicht, dessen Prüfung über 2 Jahre dauern kann. Dieser Antrag beschreibt alle vorherigen klinischen Studien und kann Zehntausende von Seiten lang sein.

6. Sobald die FDA den New Drug Application prüft und genehmigt, ist das Arzneimittel offiziell zugelassen und kann an die Allgemeinbevölkerung vermarktet werden.