Die kanadische Medizinprodukte-Etablissementslizenz betrifft sowohl menschliche als auch tierärztliche Medizinversorgungsunternehmen. Diejenigen, die eine Lizenz anstreben, müssen Antragsunterlagen ausfüllen, die über die Health Canada-Website verfügbar sind. Die Establishment Licensing Unit überwacht die Genehmigung dieser Anträge.
Definition
- Die Medizinprodukte-Etablissementslizenz wird verwendet, um Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten in ganz Kanada zu regulieren. Laut Health Canada-Vorschriften beziehen sich Medizinprodukte auf jeden Gegenstand, der zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von medizinischen Zuständen verwendet wird. Darüber hinaus sind auch Geräte zur Diagnose von Schwangerschaft und zur Betreuung von Nachkommen von Menschen und Tieren unter die Vorschriften gefallen.
Ausnahmen
- Einige Personen und Institutionen sind nicht verpflichtet, eine kanadische Medizinprodukte-Etablissementslizenz zu erwerben. Gesundheitseinrichtungen, Händler, Abgeber und bestimmte Hersteller, die andere Medizinproduktelizenzen erworben haben, sind laut Health Canada von diesen Vorschriften ausgenommen.
Zweck
- Der Zweck der Lizenz ist es, der kanadischen Regierung die Aufsicht über die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten zu gewähren. Die Lizenzierungsstandards für Medizinprodukte stellen sicher, dass Einzelpersonen und Unternehmen während der Produktion und Freigabe von Medizinprodukten für Menschen und Tiere rechtliche und sichere Bedingungen einhalten.
