Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist die Hauptaufgabe der Food and Drug Administration (FDA). Dies wird durch die Durchsetzung zahlreicher Vorschriften zum Betrieb klinischer Studien an jedem Produkt erreicht. Einige dieser Vorschriften stammen aus einem Satz von Richtlinien für die Durchführung klinischer Studien, bekannt als Good Clinical Practice (GCP).
Code of Federal Regulations
- Bestehende Vorschriften der FDA, die alle Aspekte einer klinischen Studie abdecken, sind unter dem Code of Federal Regulations (CFR) klassifiziert. Betriebsverfahren sind in jedem CFR für die Einholung der informierten Einwilligung, das Einholen von Unterschriften, finanzielle Verfahren und das Ausfüllen der entsprechenden Anträge festgelegt. Die Einhaltung der Spezifikationen des anwendbaren CFR bedeutet weniger Verstöße während FDA-Inspektionen.
Bioresearch Monitoring
- Die Sicherstellung, dass klinische Studien gemäß den Vorschriften durchgeführt werden, beinhaltet das Entsenden von Feldmonitoren zu den Studienorten, bekannt als das Bioresearch Monitoring Program (BIMO). Inspektionen werden unter Verwendung von Compliance-Programm-Richtlinienhandbüchern durchgeführt, die dem Feldpersonal als Leitfaden für den Inspektionsprozess dienen. Diese Richtlinienhandbücher umfassen die Untersuchung verschiedener klinischer Studienmitarbeiter und -abläufe, einschließlich klinischer Prüfer, Sponsoren, Monitore und Auftragsforschungsorganisationen (CROs). Inspektoren überprüfen, ob die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der an einer klinischen Studie beteiligten Probanden geschützt sind; ob die Daten der klinischen Studie genau und zuverlässig sind; und ob die Durchführung einer klinischen Studie allen anderen FDA-Vorschriften entspricht. Allen Mitarbeitern klinischer Studien wird erwartet, die Patientensicherheit über alle anderen Aspekte der Forschung zu stellen.
Nichteinhaltung
- Inspektoren, die feststellen, dass eine oder mehrere FDA-Vorschriften in einer klinischen Studie nicht befolgt wurden, benachrichtigen die FDA, die in der Regel einen Warnbrief ausstellt. Dies gibt der Studienstelle etwas Zeit, die Situation zu beheben und die Einhaltung wiederherzustellen. In schwerwiegenderen Fällen, wenn festgestellt wurde, dass ein klinischer Studienprüfer wiederholt gegen Vorschriften verstoßen hat, wird ein Brief mit dem Titel „Notice of Initiation of Disqualification Proceedings and Opportunity to Explain“ ausgestellt. Damit wird der Prüfer darüber informiert, dass die FDA entscheidet, ob er von Studienoperationen ausgeschlossen werden soll oder nicht. Die FDA führt vor der Vorlage einer endgültigen Entscheidung über einen regulatorischen Verstoß eine Anhörung mit dem Personal der klinischen Studie durch.
