FDA-Vorschriften für medizinischen Sauerstoff: Compliance & Kennzeichnung

Kennzeichnung

• Die FDA verlangt, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich Sauerstoff, ausreichende Gebrauchsanweisungen bereitstellen müssen. Das Etikett muss angeben, ob der Sauerstoff unter Verwendung des Luftverflüssigungsverfahrens hergestellt wurde, das die United States Pharmacopeia (USP) verlangt. Die Kennzeichnung muss auch den Produktnamen, die Inhaltsangabe, den Namen und die Adresse des Vertriebspartners oder Herstellers, die Inhaltsstoffe und die Chargennummer angeben.

Standards

• Laborgeräte, Instrumente und Messgeräte müssen in geeigneten Abständen kalibriert werden, um sicherzustellen, dass Genauigkeit und Präzision innerhalb der festgelegten Grenzen liegen.

Testung

• Wissenschaftlich zuverlässige Test- und Spezifikationsverfahren müssen festgelegt werden, um die Konformität mit den erforderlichen Standards von Festigkeit und Identität zu gewährleisten. Jede Charge eines Arzneimittels muss getestet werden, um sicherzustellen, dass sie den endgültigen Spezifikationen entspricht, bevor sie freigegeben wird. Die FDA verlangt vom Hersteller, die Spezifität, Sensitivität, Reproduzierbarkeit und Präzision der für die Tests verwendeten Methoden zu dokumentieren.

Befüllung

• Die FDA äußert Bedenken hinsichtlich der Befüllung von Hochdruckzylindern in Bezug auf die Prüfung des Endprodukts. Insbesondere kann der Transfer von Sauerstoff von größeren Zylindern zu kleineren Zylindern möglicherweise nicht ordnungsgemäß gehandhabt werden. Vor der Befüllung sollten die Zylinder vakuum-evakuiert und doppelt gespült werden. Im Falle der häuslichen Atemwegspflege dürfen häusliche Geräte möglicherweise nicht auf dem Grundstück des Patienten befüllt werden. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) stellt Richtlinien bereit, um Unternehmen bei der Einhaltung der Vorschriften für die Herstellung zu unterstützen. Das CDER ist Teil der FDA und verantwortlich dafür, sicherzustellen, dass Arzneimittel in den USA sicher und wirksam sind, indem es alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimittel reguliert.

Inspektion

• Wenn es während einer Inspektion gerechtfertigt ist, stellt die FDA Warnschreiben an Unternehmen aus, die keine schriftlichen Spezifikationen oder Testverfahren haben, keine tägliche Kalibrierung von Testinstrumenten gemäß den Anweisungen des Herstellers durchführen oder bei der Befüllung von einem größeren Zylinder nicht mindestens einen kleinen Zylinder bewerten. Darüber hinaus wird eine Warnung ausgesprochen, wenn die eingehende flüssige Sauerstoffversorgung nicht gemäß den Vorschriften getestet wird, nicht ordnungsgemäß gekennzeichnet ist oder wenn das Unternehmen inoffizielle Testverfahren verwendet. Wenn ein Unternehmen nicht nachkommt, nachdem ein Warnschreiben ausgestellt wurde, kann die FDA dem CDER eine Empfehlung zur Beschlagnahme vorlegen.