FDA-Vorschriften für Pharmaunternehmen: Gewährleistung von Arzneimittelsicherheit & Konformität

Disqualifikationen und Einschränkungen von klinischen Ermittlern

• Die FDA reguliert die Studien, die zur Entwicklung der Wirksamkeit und Sicherheit von untersuchenden Arzneimitteln für Menschen und Tiere verwendet werden. Alle Experten müssen die Vorschriften einhalten, die festgelegt wurden, um die Integrität von Daten und Zulassungen zu gewährleisten. Die FDA kann jeden Experten disqualifizieren, der wiederholt nicht den Anforderungen nachkommt. Die FDA kann auch jeden disqualifizieren, der falsche Informationen an den Sponsor oder die FDA übermittelt. Wenn die FDA einen Experten disqualifiziert oder einschränkt, kann er keine Arzneimittel, Geräte oder Biologika erhalten.

Anwendungsintegritätsrichtlinie

• Die Anwendungsintegritätsrichtlinie (AIP) der FDA befasst sich mit der Integrität von Anträgen, die zur Genehmigung und Überprüfung durch die Behörde eingereicht werden. Wenn die FDA den Verdacht hat, dass ein Antrag irreführende oder falsche Informationen bereitstellt, untersucht die FDA den Antragsteller gemäß dieser Richtlinie. Die Richtlinie ist in Kraft, um ein konsistentes Antragsverfahren und die Bedeutung der Nachverfolgung von Bedenken mit gründlichen Untersuchungen zu gewährleisten. Die AIP kann nicht angewendet werden, bis festgestellt wurde, dass es eine unwahre Aussage im Antrag gibt.

Ausländische klinische Studien

• Die FDA erlaubt ausländische klinische Studien für Anträge auf ein biologisches Produkt, solange sie bestimmte Bedingungen erfüllen. Diese Bedingungen besagen, dass die ausländischen Studien alle Anforderungen erfüllen müssen, die auch für US-Studien gelten. Eine ausländische Studie muss unter der Ausnahme für untersuchende Geräte oder dem Antrag auf ein neues untersuchendes Arzneimittel betrieben werden, es sei denn, sie erhält eine Sondergenehmigung.