IRB-Audit-Leitfaden: Ethische und sichere klinische Forschung gewährleisten

Ein institutional review board (IRB), auch bekannt als independent ethics committee (IEC) oder ethical review board (ERB), ist eine Gruppe von Menschen, die für die Überprüfung, Genehmigung und Überwachung klinischer Studien mit menschlichen Freiwilligen verantwortlich ist. Ihre Hauptverantwortung ist es, die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen von Freiwilligen in der klinischen Forschung zu schützen, indem sie den Forscher überwachen.

Klinische Forscher sind verpflichtet, vor Beginn einer klinischen Studie die Genehmigung eines IRB einzuholen. Viele Krankenhäuser und etablierte Forschungszentren haben ortsansässige IRBs, um Forschungsaktivitäten zu überwachen. Ärzte in der Privatpraxis haben im Allgemeinen kein IRB. Für multizentrische klinische Studien und privat praktizierende Kliniker neigen Sponsoren dazu, ein zentrales IRB zu engagieren.

Institutional Review Boards waren ursprünglich „gemeinnützige“ Organisationen, die aus Freiwilligen aus verschiedenen Lebensbereichen bestanden. Mit der Entwicklung der klinischen Forschung entstanden mehrere „gewinnorientierte“ Organisationen zusammen mit Bedenken bezüglich Ethik und den Bio-Ethik-Gruppen. Da Ethik nun ein geldbringendes Unternehmen ist, ist es unerlässlich, dass Forscher und Sponsoren sicherstellen, dass das IRB, das die klinische Studie überwacht, in der Lage ist, eine solche Überwachung zu bieten. Lesen Sie weiter und erfahren Sie, welche Dinge man tun sollte, um sicherzustellen, dass ein fähiges IRB für ihre klinische Studie verantwortlich ist.

Dinge, die Sie benötigen

• Grundlegende GCP-Kenntnisse (Good Clinical Practices)
• Gute Umgangsformen mit Menschen

Anleitung

1. Fordern Sie die Mitgliederliste und die Betriebsrichtlinien an und prüfen Sie diese.

   IRBs müssen eine Mindestanzahl von Mitgliedern mit unterschiedlichen Erfahrungen haben. Zum Beispiel muss ein IRB in den Vereinigten Staaten mindestens 5 Mitglieder haben (d. h. wissenschaftliche und nicht-wissenschaftliche Mitglieder, ethnische Vielfalt usw.). Bestätigen Sie, dass ihre Praktiken mit ihren Betriebsrichtlinien übereinstimmen.

2. Bewerten Sie die Qualifikationen der IRB-Mitglieder.

   Bitten Sie um Lebensläufe und erkundigen Sie sich nach der Erfahrung der Mitglieder in der Rolle, die sie in das Gremium einbringen. Versuchen Sie festzustellen, wer regelmäßig an den Sitzungen teilnimmt. Bestätigen Sie, dass die Person, die Genehmigungen auf regulatorischen Dokumenten unterzeichnet, auf der Mitgliederliste aufgeführt ist. Bestätigen Sie, dass Mitglieder, die abstimmen, nicht mit der klinischen Studie verbunden sind.

3. Prüfen Sie die Sitzungsprotokolle.

   Dies wird am einfachsten sein, wenn das IRB in der Vergangenheit klinische Studien durchgeführt hat, die für Sie relevant sind, andernfalls könnten sie einen Verstoß gegen den Datenschutz behaupten und die Anfrage ablehnen. In diesem Fall sollten Sie ein Beispiel ihrer Protokolle aus anderen klinischen Studien mit geschwärzten vertraulichen Informationen anfordern. Fordern Sie diese vor dem Audit an. Ihr Zweck bei der Überprüfung des Dokuments ist es zu bestimmen, ob die Abstimmungspraktiken den Vorschriften entsprechen.

4. Erkundigen Sie sich nach dem Qualifizierungsverfahren für klinische Forscher.

   Wie entscheiden sie, ob ein klinischer Forscher qualifiziert ist, eine klinische Studie durchzuführen? Welche Maßnahmen ergreifen sie, wenn Probanden eine Beschwerde über den Forscher einreichen?

5. Fragen Sie nach dem Programm für Korrekturmaßnahmen und Berichterstattung.

   Da Betrug und wissenschaftliches Fehlverhalten in der klinischen Forschung Fakten sind, möchten Sie wissen, wie das IRB auf Vorwürfe unethischen Verhaltens oder Berichte über Betrug und wissenschaftliches Fehlverhalten reagiert. Ordnen sie ein Audit des Forschers an? Berichten sie die Ergebnisse dem Sponsor und/oder der FDA?

6. Der Schutz von Freiwilligen in der klinischen Forschung ist die Verantwortung des Ethikkomitees, des Sponsors, des Forschers und der FDA. Freiwillige oder Bürger können auch dazu beitragen, Forschungspatienten zu schützen, indem sie bekannte Fehlverhalten oder unethische Praktiken an die Qualitätssicherungsabteilung des Sponsors, das IRB oder die FDA melden.